URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AclidiniumFormoterol_LabaLamaInhalerFDCQualityChecker для сценария Aclidinium/Formoterol LABA/LAMA Inhaler Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинированного ингалятора (LABA/LAMA):
• • Содержание Аклидиния: 375–469 мкг/дозу
• • Содержание Формотерола: 9.6–12.0 мкг/дозу
• • Мелкодисперсная фракция (FPF): ≥15%
• • Равномерность дозы: отклонение ≤15%
• • Влажность: ≤1.0%
• • Примеси: ≤1.5%
• • Герметичность клапана: ≤0.5 мл/мин
• ⚠️ КРИТИЧНО: Низкая мелкодисперсная фракция снижает доставку препарата в легкие.
• BatchNumber,AclidiniumAssayMcgPerDose,FormoterolAssayMcgPerDose,FineParticleFractionPercent,DeliveredDoseUniformityDeviation,MoistureContentPercent,ImpuritiesTotalPercent,ValveLeakRateMlPerMin,ActuatorForceNewton
• • Критична равномерность дозы и размер частиц для доставки в нижние дыхательные пути
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание компонентов должно быть в узком диапазоне для обеспечения терапевтического эффекта
• • Мелкодисперсная фракция (FPF) определяет долю препарата, достигающую альвеол
• • Равномерность дозы критична для безопасности пациента при каждом вдохе
• • Проверка стабильности композиции (влажность, примеси)
• Критические параметры:
• • Aclidinium Assay: 375–469 mcg/dose

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AclidiniumAssayMcgPerDose,FormoterolAssayMcgPerDose,FineParticleFractionPercent,DeliveredDoseUniformityDeviation,MoistureContentPercent,ImpuritiesTotalPercent,ValveLeakRateMlPerMin,ActuatorForceNewton
ACL-FOR-2026-001,422.0,10.8,18.5,8.2,0.4,0.8,0.2,20.5
ACL-FOR-2026-002,400.0,11.0,16.0,10.0,0.5,0.9,0.3,19.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "aclidinium-formoterol-laba-lama-inhaler-fdc-quality-checker",
  "utilityFolder": "AclidiniumFormoterol_LabaLamaInhalerFDCQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ACL-FOR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AclidiniumAssayMcgPerDose",
      "value": "422.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "FormoterolAssayMcgPerDose",
      "value": "10.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FineParticleFractionPercent",
      "value": "18.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DeliveredDoseUniformityDeviation",
      "value": "8.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ImpuritiesTotalPercent",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ValveLeakRateMlPerMin",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ActuatorForceNewton",
      "value": "20.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AclidiniumFormoterol_LabaLamaInhalerFDCQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.