URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AbacavirDolutegravirLamivudineQualityChecker для сценария Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации абакавира, долутегравира и ламивудина:
• • Содержание каждого компонента: 90.0–110.0% от заявленного
• • Примеси каждого компонента: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤2.0%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤5.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Нарушение содержания любого из трех компонентов снижает эффективность ВИЧ-терапии.
• BatchNumber,AbacavirAssay,DolutegravirAssay,LamivudineAssay,AbacavirImpurity,DolutegravirImpurity,LamivudineImpurity,TotalImpurities,DissolutionAbacavir,DissolutionDolutegravir,DissolutionLamivudine,MoistureContent,HeavyMetalsPPM
• • Требует строгого контроля содержания всех трех компонентов
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает терапевтическую эффективность
• • Примеси ≤1.0% для каждого компонента — продукты деградации и синтеза
• • Сумма примесей ≤2.0% — общий показатель чистоты комбинации
• • Растворение ≥85% для каждого компонента — обеспечивает биодоступность
• • Влажность ≤5.0% — критично для стабильности всех трех активных веществ
• • Тяжелые металлы ≤20 ppm — безопасность препарата
• • Индивидуальный контроль примесей для каждого компонента

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AbacavirAssay,DolutegravirAssay,LamivudineAssay,AbacavirImpurity,DolutegravirImpurity,LamivudineImpurity,TotalImpurities,DissolutionAbacavir,DissolutionDolutegravir,DissolutionLamivudine,MoistureContent,HeavyMetalsPPM
ADL-2026-001,100.5,99.8,101.2,0.3,0.2,0.4,0.9,92.0,90.5,94.0,3.5,8.0
ADL-2026-002,98.0,102.5,97.5,0.5,0.3,0.6,1.4,88.0,87.5,89.0,4.2,12.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "abacavir-dolutegravir-lamivudine-quality-checker",
  "utilityFolder": "AbacavirDolutegravirLamivudineQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ADL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AbacavirAssay",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "DolutegravirAssay",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "LamivudineAssay",
      "value": "101.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AbacavirImpurity",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "DolutegravirImpurity",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "LamivudineImpurity",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpurities",
      "value": "0.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAbacavir",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionDolutegravir",
      "value": "90.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionLamivudine",
      "value": "94.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContent",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-013"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AbacavirDolutegravirLamivudineQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.