ZincSulfateMonohydrateQualityChecker
Zinc Sulfate Monohydrate
Zinc Sulfate Monohydrate Quality Checker — Сульфат цинка (моногидрат) (Ph. Eur. 2.4.x)
ℹ️ Утилита проверяет чистоту, содержание цинка, потерю при высушивании, примеси металлов (включая Cu, Ni, Co), неорганические примеси, рН раствора.
ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила.
⚠️ Критично для БАДов, парентерального питания, ветеринарных препаратов, косметики, глазных капель.
Использование:
ZincSulfateMonohydrateQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ZincSulfateMonohydrateQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
Формат input.csv:
BatchNumber,AssayPercent,ZincContent,LossOnDrying,HeavyMetals,Arsenic,Lead,Mercury,Cadmium,Iron,Copper,Nickel,Cobalt,Chlorides,Fluorides,pH,ClarityNTU,ColorAPHA,EthanolPPM,AcetonePPM
Пример:
ZNSO4-2026-001,99.5,36.0,12.5,10,1.5,5,0.5,0.3,0.003,5,4,3,0.03,30,5.0,2,35,800,500
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Сульфат цинка (моногидрат) — неорганическое соединение цинка, критически важное для:
• БАДов как источник цинка (иммунитет, заживление ран, синтез ДНК)
• Парентерального питания (микроэлемент для ТПП)
• Ветеринарных препаратов (профилактика дефицита цинка у животных)
• Косметических средств (противовоспалительное действие, акне)
• Глазных капель (в составе комплексных препаратов)
⚠️ Цинк токсичен в высоких концентрациях! Узкое терапевтическое окно. Контроль примесей тяжёлых металлов (Pb, Hg, Cd, As) и других металлов (Cu, Ni, Co) критичен для безопасности!
Критические параметры:
• Чистота 98.0–102.0% (в пересчёте на безводное вещество)
• Содержание цинка 35.0–37.0% (ключевой параметр для дозирования!)
• Потеря при высушивании 10.0–15.0% (для моногидрата при 105°C)
• Тяжёлые металлы ≤20 ppm (как свинец)
• Мышьяк ≤3 ppm, свинец ≤10 ppm, ртуть ≤1 ppm, кадмий ≤1 ppm
• Железо ≤0.005%, медь ≤10 ppm, никель ≤10 ppm, кобальт ≤10 ppm
• Хлориды ≤0.05%, фториды ≤50 ppm
• рН 5% раствора: 4.0–6.0 (слабокислая реакция)
• Прозрачность ≤5 NTU, окраска ≤50 APHA
Соответствие монографии обязательно для регистрации. Гигроскопичен — требует герметичной упаковки! Для инъекционных форм требуется стерильность и апирогенность (проверяется отдельно).
input.csv
BatchNumber,AssayPercent,ZincContent,LossOnDrying,HeavyMetals,Arsenic,Lead,Mercury,Cadmium,Iron,Copper,Nickel,Cobalt,Chlorides,Fluorides,pH,ClarityNTU,ColorAPHA,EthanolPPM,AcetonePPM ZNSO4-2026-001,99.5,36.0,12.5,10,1.5,5,0.5,0.3,0.003,5,4,3,0.03,30,5.0,2,35,800,500
URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация
Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.
1. Область применения
Утилита Zinc Sulfate Monohydrate Quality Checker применяется для объекта Zinc Sulfate Monohydrate. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.
Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.
Категории: Vitamins and minerals
Теги: assay, heavy metals, impurities, minerals, premix, specification, sterility, vitamins
2. Режимы запуска
ZincSulfateMonohydrateQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) ZincSulfateMonohydrateQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
3. Ключевые контролируемые области
- количественное содержание / assay
- остаточные растворители
- микробиология и патогены
- тяжёлые металлы / элементные примеси
- pH и физико-химические параметры
4. Предметные ограничения и критические параметры
- ⚠️ Критично для БАДов, парентерального питания, ветеринарных препаратов, косметики, глазных капель.
- Сульфат цинка (моногидрат) — неорганическое соединение цинка, критически важное для:
- БАДов как источник цинка (иммунитет, заживление ран, синтез ДНК)
- Парентерального питания (микроэлемент для ТПП)
- Ветеринарных препаратов (профилактика дефицита цинка у животных)
- Косметических средств (противовоспалительное действие, акне)
- Глазных капель (в составе комплексных препаратов)
- ⚠️ Цинк токсичен в высоких концентрациях! Узкое терапевтическое окно. Контроль примесей тяжёлых металлов (Pb, Hg, Cd, As) и других металлов (Cu, Ni, Co) критичен для безопасности!
- Критические параметры:
- Чистота 98.0–102.0% (в пересчёте на безводное вещество)
- Содержание цинка 35.0–37.0% (ключевой параметр для дозирования!)
- Потеря при высушивании 10.0–15.0% (для моногидрата при 105°C)
- Тяжёлые металлы ≤20 ppm (как свинец)
- Мышьяк ≤3 ppm, свинец ≤10 ppm, ртуть ≤1 ppm, кадмий ≤1 ppm
- Железо ≤0.005%, медь ≤10 ppm, никель ≤10 ppm, кобальт ≤10 ppm
- Хлориды ≤0.05%, фториды ≤50 ppm
- рН 5% раствора: 4.0–6.0 (слабокислая реакция)
- Прозрачность ≤5 NTU, окраска ≤50 APHA
- Соответствие монографии обязательно для регистрации. Гигроскопичен — требует герметичной упаковки! Для инъекционных форм требуется стерильность и апирогенность (проверяется отдельно).
5. URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Система должна принимать файл input.csv для Zinc Sulfate Monohydrate с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных». | High | Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта. |
| URS-002 | Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных. | Medium | Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке. |
| URS-003 | Система должна выполнять rule-based контроль по областям: количественное содержание / assay, остаточные растворители, микробиология и патогены, тяжёлые металлы / элементные примеси, pH и физико-химические параметры. | High | Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML. |
| URS-004 | Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом. | High | В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки. |
| URS-005 | Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review. | High | JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл. |
| URS-006 | Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев. | High | Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования. |
| URS-007 | Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации. | Medium | Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно. |
6. Контракт входных данных input.csv
Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.
| # | Колонка | Тип | Ед. | Описание | Пример | Правило контроля |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | идентификатор | as specified | Batch Number | ZNSO4-2026-001 | обязательное поле; используется для трассируемости серии/партии |
| 2 | AssayPercent | десятичное число | % | Assay % | 99.5 | число; сравнивается с пределом содержания/чистоты из спецификации или метода |
| 3 | ZincContent | десятичное число | as specified | Zinc Content | 36.0 | число; сравнивается с пределом содержания/чистоты из спецификации или метода |
| 4 | LossOnDrying | десятичное число | as specified | Loss On Drying | 12.5 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 5 | HeavyMetals | десятичное число | as specified | Heavy Metals | 10 | число; проверяется как элементная/металлическая примесь |
| 6 | Arsenic | десятичное число | as specified | Arsenic | 1.5 | число; проверяется как элементная/металлическая примесь |
| 7 | Lead | десятичное число | as specified | Lead | 5 | число; проверяется как элементная/металлическая примесь |
| 8 | Mercury | десятичное число | as specified | Mercury | 0.5 | число; проверяется как элементная/металлическая примесь |
| 9 | Cadmium | десятичное число | as specified | Cadmium | 0.3 | число; проверяется как элементная/металлическая примесь |
| 10 | Iron | десятичное число | as specified | Iron | 0.003 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 11 | Copper | десятичное число | as specified | Copper | 5 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 12 | Nickel | десятичное число | as specified | Nickel | 4 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 13 | Cobalt | десятичное число | as specified | Cobalt | 3 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 14 | Chlorides | десятичное число | as specified | Chlorides | 0.03 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 15 | Fluorides | десятичное число | as specified | Fluorides | 30 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 16 | pH | десятичное число | pH | p H | 5.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 17 | ClarityNTU | десятичное число | as specified | Clarity NTU | 2 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 18 | ColorAPHA | десятичное число | as specified | Color APHA | 35 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 19 | EthanolPPM | десятичное число | ppm | Ethanol PPM | 800 | число; проверяется как остаточный растворитель по установленному пределу |
| 20 | AcetonePPM | десятичное число | ppm | Acetone PPM | 500 | число; проверяется как остаточный растворитель по установленному пределу |
Пример CSV
BatchNumber,AssayPercent,ZincContent,LossOnDrying,HeavyMetals,Arsenic,Lead,Mercury,Cadmium,Iron,Copper,Nickel,Cobalt,Chlorides,Fluorides,pH,ClarityNTU,ColorAPHA,EthanolPPM,AcetonePPM ZNSO4-2026-001,99.5,36.0,12.5,10,1.5,5,0.5,0.3,0.003,5,4,3,0.03,30,5.0,2,35,800,500
7. FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Описание реализации |
|---|---|---|
| FS-001 | CLI entry point | Исполняемый файл ZincSulfateMonohydrateQualityChecker.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV parser | Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка. |
| FS-003 | Field conversion | Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг. |
| FS-004 | Domain rule engine | Для объекта Zinc Sulfate Monohydrate применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка. |
| FS-005 | Criticality handling | Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS. |
| FS-006 | JSON writer | output.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения. |
| FS-007 | Integration contract | Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса. |
| FS-008 | Error handling | При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS. |
8. Выходной контракт output.json
Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.
{
"utility": "ZincSulfateMonohydrateQualityChecker",
"api": "Zinc Sulfate Monohydrate",
"batchNumber": "ZNSO4-2026-001",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "BatchNumber",
"value": "ZNSO4-2026-001",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "AssayPercent",
"value": "99.5",
"unit": "%",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "ZincContent",
"value": "36.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "LossOnDrying",
"value": "12.5",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "HeavyMetals",
"value": "10",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "Arsenic",
"value": "1.5",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "Lead",
"value": "5",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "Mercury",
"value": "0.5",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
}
],
"criticalFindings": [],
"sourceFile": "input.csv"
}9. Тестовые сценарии OQ/PQ
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| TC-001 | Валидный CSV с заголовком и строкой из примера | Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам. |
| TC-002 | Отсутствует обязательная колонка из input.csv | Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему. |
| TC-003 | Числовое поле содержит текст или пустое значение | Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS. |
| TC-004 | Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита | Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу. |
| TC-007 | Остаточный растворитель выше установленного предела | Формируется FAIL с указанием растворителя и измеренного значения. |
10. QA/QC, CSV и управление изменениями
- Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
- Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
- Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
- Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.
Входит в пакеты
Алжир: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьАргентина: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьБангладеш: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьКолумбия: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьДР Конго: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьЕгипет: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьЭфиопия: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьИндонезия: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьИран: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьКения: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьМексика: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьМьянма: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьНигерия: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьОфтальмология
Пакет для офтальмологии: глазные капли, противоглаукомные средства, антибиотики, стерильные растворы, осмоляльность, pH, частицы и консерванты.
ОткрытьПакистан: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьФилиппины: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьРадиология
Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьЮАР: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьСудан: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьТанзания: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьТурция: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьУганда: пакет утилит по национальному списку основных лекарств
Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.
ОткрытьВитамины и минералы
Пакет для контроля качества витаминов, минералов, премиксов и нутриентных веществ.
Открыть