Xe127TheranosticPotentialAnalyzer

Xe-127 Theranostic Potential Analyzer

api Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Xe-127 Theranostic Potential Analyzer

Xe-127 Theranostic Potential Analyzer — Анализатор тераностического потенциала Xe-127

ℹ️  Утилита оценивает пригодность Xe-127 для тераностики:
    • Диагностический контраст и разрешение
    • Лучевая нагрузка на пациента
    • Логистический потенциал (период полураспада)
    • Тераностический индекс

⚠️  КРИТИЧНО: Баланс между качеством картинки и дозой!
    Длинный период полураспада Xe-127 требует строгого контроля дозы.

Использование:
  Xe127TheranosticPotentialAnalyzer.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Xe127TheranosticPotentialAnalyzer.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Contrast_Ratio,Resolution_mm,Dose_uSv_per_MBq,Bio_Half_Life_h,Phys_Half_Life_h,Cost_Usd,Max_Dose,Min_Contrast

Пример:
  THERA-XE127-001,Xe-127 Agent,15,2.5,2.5,0.5,36.4,150,5,10

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Оценка тераностического потенциала критична для внедрения новых изотопов:
• Xe-127 сочетает в себе диагностические свойства (гамма-излучение) и потенциал для терапии (при использовании в высоких дозах или в комбинации)
• Длинный период полураспада (36.4 дня) делает его идеальным для логистики, но повышает требования к радиационной безопасности
• Утилита помогает найти баланс между диагностической ценностью и безопасностью пациента
• Расчет тераностического индекса позволяет сравнивать Xe-127 с другими агентами (например, Xe-133 или Tc-99m)

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Высокий контраст изображения (≥10:1)
• Низкая эффективная доза (<5 uSv/MBq)
• Быстрый биологический клиренс из легких
• Экономическая целесообразность производства

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная оценка диагностической и терапевтической пригодности
• Расчет логистического скоринга на основе периода полураспада
• Оценка экономической эффективности
• Поддержка различных клинических протоколов

Критические параметры:
• Contrast Ratio: ≥10
• Effective Dose: ≤5 uSv/MBq
• Logistics Score: ≥80
• Theranostic Index: ≥5.0

💡 Советы по использованию:
1. Используйте данные клинических испытаний для калибровки параметров контраста
2. Учитывайте региональные требования к радиационной безопасности при расчете дозы
3. Сравнивайте логистический потенциал с короткоживущими аналогами (Ga-68, F-18)
4. Оптимизируйте производственный процесс для снижения стоимости дозы
5. Ведите журнал тераностических индексов для разных патологий легких

⚠️ Особенность: В отличие от чистой диагностики, здесь оценивается потенциал изотопа как части комплексной терапии. Длинный период полураспада Xe-127 является одновременно и преимуществом (логистика), и вызовом (доза). Утилита помогает количественно оценить этот компромисс.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Contrast_Ratio,Resolution_mm,Dose_uSv_per_MBq,Bio_Half_Life_h,Phys_Half_Life_h,Cost_Usd,Max_Dose,Min_Contrast
THERA-XE127-001,Xe-127 Lung Agent,15,2.5,2.5,0.5,36.4,150,5,10
THERA-XE127-002,Xe-127 (High Dose),12,3.0,8.0,0.5,36.4,150,5,10
THERA-XE127-003,Xe-127 (Low Contrast),5,4.0,2.0,0.5,36.4,150,5,10

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Xe127TheranosticPotentialAnalyzer для объекта «Xe-127 Theranostic Potential Analyzer». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Contrast Ratio: ≥10
Effective Dose: ≤5 uSv/MBq
Logistics Score: ≥80
Theranostic Index: ≥5.0

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Xe-127 Theranostic Potential Analyzer».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `api`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`THERA-XE127-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`Xe-127 Lung Agent`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Contrast_Ratio`	decimal	as specified	`15`	Контролируемое поле input.csv: Contrast Ratio.
4	`Resolution_mm`	decimal	mm	`2.5`	Контролируемое поле input.csv: Resolution mm.
5	`Dose_uSv_per_MBq`	decimal	MBq	`2.5`	Расчётная дозовая величина для радионуклидной процедуры.
6	`Bio_Half_Life_h`	decimal	L	`0.5`	Контролируемое поле input.csv: Bio Half Life h.
7	`Phys_Half_Life_h`	decimal	L	`36.4`	Контролируемое поле input.csv: Phys Half Life h.
8	`Cost_Usd`	decimal	USD	`150`	Экономический параметр потерь или стоимости газа.
9	`Max_Dose`	decimal	as specified	`5`	Расчётная дозовая величина для радионуклидной процедуры.
10	`Min_Contrast`	decimal	°C	`10`	Контролируемое поле input.csv: Min Contrast.

BatchNumber,ProductName,Contrast_Ratio,Resolution_mm,Dose_uSv_per_MBq,Bio_Half_Life_h,Phys_Half_Life_h,Cost_Usd,Max_Dose,Min_Contrast
THERA-XE127-001,Xe-127 Lung Agent,15,2.5,2.5,0.5,36.4,150,5,10
THERA-XE127-002,Xe-127 (High Dose),12,3.0,8.0,0.5,36.4,150,5,10
THERA-XE127-003,Xe-127 (Low Contrast),5,4.0,2.0,0.5,36.4,150,5,10

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`Xe127TheranosticPotentialAnalyzer.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Xe-127 Theranostic Potential Analyzer» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "xe127-theranostic-potential-analyzer",
  "primaryTag": "api",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "THERA-XE127-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Xe-127 Lung Agent",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Contrast_Ratio",
      "value": "15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Resolution_mm",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Dose_uSv_per_MBq",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Bio_Half_Life_h",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Phys_Half_Life_h",
      "value": "36.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Cost_Usd",
      "value": "150",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: онкология и theranostics

Tumour imaging, PSMA/FAPI/receptor tracers, immuno-PET, targeted radionuclide therapy и radioembolization.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: instruments, devices и radiation safety

PET/gamma-camera state, calibration, detector QC, energy window, TOF, shielding и radiation safety.

Открыть