Xe127ProductionYieldAndPurityAnalyzer

Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer

api Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer

Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer — Анализатор выхода и чистоты производства Xe-127

ℹ️  Утилита контролирует процесс циклотронного производства Xe-127:
    • Удельный выход (МБк/мкАч)
    • Радионуклидная чистота (% Xe-127)
    • Уровень примесей (Xe-125, I-123)

⚠️  КРИТИЧНО: Xe-125 имеет длительный период полураспада!
    Его присутствие увеличивает дозу облучения пациента без диагностической пользы.

Использование:
  Xe127ProductionYieldAndPurityAnalyzer.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Xe127ProductionYieldAndPurityAnalyzer.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Iodine_Mass_g,Beam_uA,Time_h,Act_Xe127_MBq,Act_Xe125_MBq,Act_I123_MBq,Min_Yield,Max_Xe125_Percent

Пример:
  XE127-PROD-2026-001,Xe-127,1.0,20,2,2200,10,5,50,1.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль производства Xe-127 критичен для ядерной медицины:
• Xe-127 производится облучением йодных мишеней протонами на циклотроне
• Процесс должен быть эффективным (высокий выход) для экономической целесообразности
• Побочные реакции приводят к образованию Xe-125 и I-123
• Xe-125 (T1/2 ~17 ч) создает нежелательную лучевую нагрузку
• Утилита помогает оптимизировать параметры облучения и контролировать качество сырья

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Удельный выход ≥50 МБк/мкАч (зависит от энергии пучка)
• Радионуклидная чистота ≥99%
• Примесь Xe-125 ≤1%
• Контроль энергии пучка для минимизации пороговых реакций

Ключевые особенности утилиты:
• Расчет удельного выхода на основе параметров пучка
• Оценка радионуклидной чистоты по данным гамма-спектрометрии
• Мониторинг специфических примесей (Xe-125)
• Поддержка различных типов йодных мишеней

Критические параметры:
• Specific Yield: ≥50 MBq/uAh
• Purity: ≥99%
• Xe-125 Impurity: ≤1%

💡 Советы по использованию:
1. Используйте мишени высокой чистоты для снижения образования побочных изотопов
2. Точно калибруйте ток пучка и время облучения
3. Проводите гамма-спектрометрический анализ сразу после окончания облучения (EOB)
4. Учитывайте распад короткоживущих примесей перед выпуском препарата
5. Ведите журнал выходов для каждой энергетической настройки циклотрона

⚠️ Особенность: В отличие от реакторного производства, циклотронное позволяет получать изотопы без носителя, но требует строгого контроля энергии пучка, чтобы не "зацепить" соседние ядерные уровни. Утилита помогает держать этот баланс.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Iodine_Mass_g,Beam_uA,Time_h,Act_Xe127_MBq,Act_Xe125_MBq,Act_I123_MBq,Min_Yield,Max_Xe125_Percent
XE127-PROD-2026-001,Xe-127 (Cyclotron),1.0,20,2,2200,10,5,50,1.0
XE127-PROD-2026-002,Xe-127 (Low Yield),1.0,20,2,800,5,2,50,1.0
XE127-PROD-2026-003,Xe-127 (High Impurity),1.0,20,2,2000,50,5,50,1.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Xe127ProductionYieldAndPurityAnalyzer для объекта «Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Specific Yield: ≥50 MBq/uAh
Purity: ≥99%
Xe-125 Impurity: ≤1%

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `api`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`XE127-PROD-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`Xe-127 (Cyclotron)`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Iodine_Mass_g`	decimal	G	`1.0`	Контролируемое поле input.csv: Iodine Mass g.
4	`Beam_uA`	decimal	as specified	`20`	Контролируемое поле input.csv: Beam u A.
5	`Time_h`	decimal	h	`2`	Временной параметр процесса, релаксации, накачки или исследования.
6	`Act_Xe127_MBq`	decimal	MBq	`2200`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.
7	`Act_Xe125_MBq`	decimal	MBq	`10`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.
8	`Act_I123_MBq`	decimal	MBq	`5`	Контролируемое поле input.csv: Act I123 MBq.
9	`Min_Yield`	decimal	as specified	`50`	Контролируемое поле input.csv: Min Yield.
10	`Max_Xe125_Percent`	decimal	%	`1.0`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.

BatchNumber,ProductName,Iodine_Mass_g,Beam_uA,Time_h,Act_Xe127_MBq,Act_Xe125_MBq,Act_I123_MBq,Min_Yield,Max_Xe125_Percent
XE127-PROD-2026-001,Xe-127 (Cyclotron),1.0,20,2,2200,10,5,50,1.0
XE127-PROD-2026-002,Xe-127 (Low Yield),1.0,20,2,800,5,2,50,1.0
XE127-PROD-2026-003,Xe-127 (High Impurity),1.0,20,2,2000,50,5,50,1.0

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`Xe127ProductionYieldAndPurityAnalyzer.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Xe-127 Production Yield & Purity Analyzer» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "xe127-production-yield-and-purity-analyzer",
  "primaryTag": "api",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "XE127-PROD-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Xe-127 (Cyclotron)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Iodine_Mass_g",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Beam_uA",
      "value": "20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Time_h",
      "value": "2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Act_Xe127_MBq",
      "value": "2200",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Act_Xe125_MBq",
      "value": "10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Act_I123_MBq",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: радиоизотопы йода

I-123, I-124, I-125 и I-131 для диагностики, терапии, labelling и purity control.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: генераторы и изотопная чистота

Generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix и starting radionuclides.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH workflow: стабильность, хранение, распад и отходы

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

Открыть