WeightVariationTabletCapsuleQualityChecker

Weight Variation Tablet/Capsule Quality Checker — Контроль вариации массы таблеток и капсул

ℹ️  Утилита оценивает однородность массы дозированных форм (таблеток и капсул) согласно USP <905> (Метод вариации массы):
     • Применимость: Непокрытые таблетки или твердые капсулы, содержащие ≥50 мг АФС или ≥50% АФС от общей массы.
     • Критерий 1: Не более 2 единиц из 20 могут отклоняться от средней массы более чем на 5%.
     • Критерий 2: Ни одна единица не может отклоняться от средней массы более чем на 10%.
     • Расчет основан на взвешивании 20 индивидуальных единиц.

⚠️  КРИТИЧНО: Отклонение массы любой единицы более чем на 10% ведет к немедленному браку серии!
     Высокая вариация массы является индикатором проблем с процессом прессования или наполнения капсул.

Использование:
  WeightVariationTabletCapsuleQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  WeightVariationTabletCapsuleQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,DosageForm,AverageWeight_mg,MinWeight_mg,MaxWeight_mg,UnitsOutside5Percent,UnitsOutside10Percent,TotalUnitsTested

Пример:
  WV-2026-TAB-001,Paracetamol 500mg,Tablet,650.0,630.0,670.0,1,0,20

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Однородность массы — критический параметр качества для обеспечения равномерности дозирования пациента.
Для препаратов с высокой дозой активного вещества метод вариации массы является альтернативой тесту на содержание (Content Uniformity), так как он менее трудоемок и разрушителен.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Метод применим только если доля АФС велика. Для низкодозированных препаратов (<50 мг или <50%) требуется тест Content Uniformity (CU).
• Точность весов: Должны использоваться аналитические весы с точностью до 0.1 мг или лучше.
• Статистика: Если более 2 единиц выходят за пределы 5%, но ни одна за 10%, допускается повторное тестирование еще 20 единиц (всего 40).
• Капсулы: Перед взвешиванием капсулы очищают от пыли мягкой щеткой.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическая проверка критериев USP <905>
• Разделение логики для таблеток и капсул
• Контроль экстремальных значений (Min/Max)
• Генерация отчетов для отделов контроля качества и LIMS LabWare
• Соответствие требованиям GMP и Фармакопей

Критические параметры:
• Отклонение >5%: ≤ 2 единиц
• Отклонение >10%: 0 единиц
• Средняя масса: Используется как референс

💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб: Единицы должны отбираться случайным образом из разных частей серии.
2. Калибровка: Весы должны быть калиброваны перед началом теста.
3. Условия: Взвешивание проводится в условиях контролируемой влажности и температуры.
4. Интерпретация: Если серия не проходит тест по массе, она автоматически не проходит и тест на однородность дозирования.
5. Процесс: Высокая вариация массы часто указывает на плохую текучесть гранулята или проблемы с матрицей/дозатором.

⚠️ Особенность: Этот метод является "суррогатным" для оценки однородности содержания. Он предполагает, что смесь порошка гомогенна, и вариация массы напрямую отражает вариацию количества АФС.