VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker для сценария Vaccine Potency TCID50/EID50 Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Vaccine Potency TCID50/EID50 Quality Checker — Контроль титра вакцины (TCID50 / EID50)
• ℹ️ Утилита оценивает potency (активность) живых ветеринарных вакцин методами определения тканевой инфекционной дозы (TCID50) или яйцевой инфекционной дозы (EID50):
• • Проверка валидности клеточного контроля (Cell Control): выживаемость клеток должна быть высокой (>80%), чтобы исключить токсичность среды
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Если выживаемость клеточного контроля низкая (<80%), тест считается НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ (Invalid), так как ЦПД может быть вызвано токсичностью, а не вирусом.
• VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• В отличие от инактивированных вакцин, где важна масса антигена, здесь важно количество жизнеспособных инфекционных единиц.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям Ph. Eur. 5.2.14 и VICH GL53
• Критические параметры:
• • Титр: ≥ Минимально требуемого (указывается в досье)
• • Выживаемость клеточного контроля: ≥ 80%
• • Обратная титрация: в пределах допустимого диапазона от целевого значения

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,MethodType,CalculatedTiter_Log10,MinRequiredTiter_Log10,CellControlSurvival_Percent,VirusBackTitration_Log10,NumberOfReplicates,CPE_Observation_Days
VAC-TCID-2026-001,IBR Live Vaccine,TCID50,7.5,6.5,95.0,4.0,8,3,5,7
VAC-EID-2026-002,Newcastle Disease Vaccine,EID50,9.2,8.5,100.0,5.5,5,3,4
VAC-FAIL-2026-003,BVDV Vaccine,TCID50,6.0,6.5,50.0,3.8,8,3,5,7

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "vaccinepotencytcid50-eid50-qualitychecker",
  "utilityFolder": "VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "VAC-TCID-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "IBR Live Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "MethodType",
      "value": "TCID50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "CalculatedTiter_Log10",
      "value": "7.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MinRequiredTiter_Log10",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CellControlSurvival_Percent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "VirusBackTitration_Log10",
      "value": "4.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "NumberOfReplicates",
      "value": "8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CPE_Observation_Days",
      "value": "3,5,7",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "VaccinePotencyTCID50_EID50_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.