UstekinumabQualityChecker

1. Область применения

Утилита Ustekinumab Quality Checker применяется для объекта Ustekinumab. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, endotoxins, fixed-dose combinations, generics, impurities, infusions, injectables, market map, sterility

2. Режимы запуска

UstekinumabQualityChecker.exe                            → демо-режим
UstekinumabQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры
• радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Protein_Concentration_mgPerMl,Specific_Activity_EC50_ngPerMl,Relative_Potency_Percent,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Aggregate_Percent_SEC,Fragment_Percent_SEC,Acidic_Variants_Percent_IEC,Basic_Variants_Percent_IEC,Main_Peak_Percent_IEC,Glycosylation_G0F_Percent,Host_Cell_Protein_ppm,Residual_DNA_ngPerMl,Protein_A_Leaching_ngPerMl,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Subvisible_Particles_2_10_um,Subvisible_Particles_10_25_um,Subvisible_Particles_gt_25_um,Appearance_Score
UST-BIO-2026-001,45.0,1.0,98.0,6.0,290,0.3,0.2,18.0,8.0,74.0,25.0,15,1.5,3.0,0,0.05,1500,150,10,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "UstekinumabQualityChecker",
  "api": "Ustekinumab",
  "batchNumber": "UST-BIO-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "UST-BIO-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Protein_Concentration_mgPerMl",
      "value": "45.0",
      "unit": "mg/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Activity_EC50_ngPerMl",
      "value": "1.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Relative_Potency_Percent",
      "value": "98.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "6.0",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Osmolality_mOsm_kg",
      "value": "290",
      "unit": "mOsm/kg",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Aggregate_Percent_SEC",
      "value": "0.3",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Fragment_Percent_SEC",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.