UrologyBiomarkerResultChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты UrologyBiomarkerResultChecker для сценария Urology Biomarker Result Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет проверку результатов согласно CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.4, EAU Guidelines 2026, NCCN Prostate Cancer Early Detection v2.2026 и AUA Best Practice Statements:
• • Recent Ejaculation (<48h): Транзиторное повышение PSA на 0.5–1.0 ng/mL.
• • Recent Catheterization (<7d): Механическое повышение PSA.
• • PSA Free/Total Ratio: При PSA 4–10 ng/mL ratio <0.15 повышает вероятность рака.
• • PSA Density >0.15 ng/mL/cc: Повышенный риск клинически значимого рака.
• • PCA3 Score ≥35: Поддерживает решение о повторной биопсии после негативной.
• • UroVysion FISH: Анеусомия ≥4 клеток = положительный результат.
• • Limitations Stated: Ограничения теста документированы.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Delta check критичен для мониторинга: резкий рост PSA требует верификации образца.
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование post-analytical verification.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,PatientAge_Years,Sex,BiomarkerPanel,ClinicalIndication,PSATotal_ng_mL,PSAFree_ng_mL,FreeTotal_Ratio,PSADensity_ng_mL_cc,ProstateVolume_cc,ProstateVolume_Available,PCA3_Score,TMPRSS2_ERG_Score,UroVysion_Result,UroVysion_Aneusomy_Cells,RiskScore_Value,RiskCategory,NMP22_Units_mL,BTA_Result,AgeAdjusted_PSA_UpperLimit,PSATotal_RefUpper,FreeTotal_Ratio_RefLower,PCA3_Threshold,RiskScore_LowThreshold,RiskScore_HighThreshold,AssayMethod,DRE_Performed,DRE_Result,mpMRI_Performed,PI_RADS_Score,PriorBiopsy_Performed,PriorBiopsy_Result,MonthsSincePriorBiopsy,FamilyHistory_PC,CurrentMedications,On5ARI,RecentEjaculation_Within48h,RecentCatheterization_Within7d,ActiveProstatitis_Symptoms,Hematuria_Present,GeneratedInterpretation,Interpretation_MatchesGuidelines,Recommendation_Included,Limitations_Stated,UnitsAndRefRanges_Reported,Methodology_Stated,PreviousResults_Compared,GuidelineReferenced,AnalyticalQC_Passed,ResultWithin_AssayRange,DeltaCheck_Passed,DeltaChange_Percent,MaxExpectedDelta_Percent,CriticalValue_Flagged
URO-2026-001,PAT-PC-042,62,M,PSA_Total_Free_PCA3,Biopsy_Decision,5.8,0.72,0.124,0.14,42.0,true,48.0,0,NA,0,0,,0,NA,4.5,4.0,0.15,35.0,0,0,Roche_Elecsys_PSA;Hologic_Progensa_PCA3,true,Normal,true,3,true,Negative,14,true,None,false,false,false,false,false,PSA elevated with low free/total ratio and PCA3 above threshold. Combined profile suggests increased probability of clinically significant PCa.,true,true,true,true,true,true,EAU_2026,true,true,true,12.0,50,false
URO-2026-002,PAT-PC-055,68,M,PSA_Total_Free,Screening,3.2,0.85,0.266,0,0,false,0,0,NA,0,0,,0,NA,5.0,4.0,0.15,35.0,0,0,Abbott_Architect,false,Not_Performed,false,NA,false,,0,false,Finasteride 5mg,true,true,false,true,false,PSA within normal range.,false,false,false,true,true,false,,true,true,true,0,50,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "urologybiomarkerresultchecker",
  "utilityFolder": "UrologyBiomarkerResultChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "URO-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-PC-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PatientAge_Years",
      "value": "62",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Sex",
      "value": "M",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "BiomarkerPanel",
      "value": "PSA_Total_Free_PCA3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ClinicalIndication",
      "value": "Biopsy_Decision",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PSATotal_ng_mL",
      "value": "5.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "PSAFree_ng_mL",
      "value": "0.72",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "FreeTotal_Ratio",
      "value": "0.124",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "PSADensity_ng_mL_cc",
      "value": "0.14",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "ProstateVolume_cc",
      "value": "42.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ProstateVolume_Available",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "UrologyBiomarkerResultChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.