TriMixGasCompositionVerifier

TriMix Gas Composition Verifier

api Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: TriMix Gas Composition Verifier

TriMix Gas Composition Verifier — Верификатор состава трехкомпонентной газовой смеси (Xe/N2/O2)

ℹ️  Утилита проверяет точность смешивания Xe / N2 / O2:
    • Отклонение каждого компонента от цели
    • Абсолютный уровень безопасности кислорода
    • Баланс суммы газов (100%)

⚠️  КРИТИЧНО: Ошибка в балансе N2/O2 влияет на T1 и безопасность!
    Азот продлевает поляризацию, но вытесняет кислород.

Использование:
  TriMixGasCompositionVerifier.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  TriMixGasCompositionVerifier.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Target_Xe,Target_N2,Target_O2,Measured_Xe,Measured_N2,Measured_O2,Max_Dev,Min_Safe_O2

Пример:
  MIX-2026-001,TriMix,70,9,21,69.5,9.2,21.3,1.0,19.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Верификация смеси критична для оптимизации HP-MRI процедур:
• Ксенон (Xe) — активный агент визуализации
• Азот (N2) — буферный газ, увеличивающий время релаксации T1 (диамагнетик)
• Кислород (O2) — необходим для жизни пациента, но убивает поляризацию (парамагнетик)
• Точный баланс между N2 и O2 позволяет максимизировать время жизни сигнала при сохранении безопасности
• Ошибки масс-расходомеров (MFC) могут привести к опасной гипоксии или потере сигнала

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Отклонение компонентов ≤1% от целевого значения
• Кислород ≥19% (абсолютный минимум безопасности)
• Сумма всех газов должна быть равна 100% ±1% (контроль целостности данных)
• Проверка калибровки MFC перед каждой серией смешивания

Ключевые особенности утилиты:
• Многокомпонентный анализ отклонений
• Приоритетная проверка безопасности по кислороду
• Контроль масс-баланса смеси
• Поддержка различных рецептур (Standard, High-N2, Low-O2)

Критические параметры:
• Deviation: ≤1%
• O2 Level: ≥19%
• Balance Error: ≤1%

💡 Советы по использованию:
1. Используйте сертифицированные газовые анализаторы для верификации выхода смесителя
2. Проводите тестовые прогоны перед запуском дорогостоящего обогащенного ксенона
3. Учитывайте время отклика датчиков при динамическом смешивании
4. Ведите журнал отклонений для выявления дрейфа калибровки MFC
5. Настройте аварийную сигнализацию на падение O2 ниже 19%

⚠️ Особенность: В отличие от бинарных смесей, здесь изменение одного компонента требует пересчета двух других. Утилита помогает поддерживать этот хрупкий трехсторонний баланс, обеспечивая и качество картинки, и жизнь пациента.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Target_Xe,Target_N2,Target_O2,Measured_Xe,Measured_N2,Measured_O2,Max_Dev,Min_Safe_O2
MIX-2026-001,HP-Xe-129 TriMix (Standard),70,9,21,69.5,9.2,21.3,1.0,19.0
MIX-2026-002,HP-Xe-129 TriMix (High N2),60,19,21,58.0,20.5,21.5,1.0,19.0
MIX-2026-003,HP-Xe-129 TriMix (Failed O2),70,9,21,70.0,9.0,18.0,1.0,19.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты TriMixGasCompositionVerifier для объекта «TriMix Gas Composition Verifier». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Deviation: ≤1%
O2 Level: ≥19%
Balance Error: ≤1%

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «TriMix Gas Composition Verifier».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `api`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`MIX-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`HP-Xe-129 TriMix (Standard)`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Target_Xe`	decimal	as specified	`70`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.
4	`Target_N2`	decimal	as specified	`9`	Контролируемое поле input.csv: Target N2.
5	`Target_O2`	decimal	as specified	`21`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
6	`Measured_Xe`	decimal	as specified	`69.5`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.
7	`Measured_N2`	decimal	as specified	`9.2`	Контролируемое поле input.csv: Measured N2.
8	`Measured_O2`	decimal	as specified	`21.3`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
9	`Max_Dev`	decimal	as specified	`1.0`	Контролируемое поле input.csv: Max Dev.
10	`Min_Safe_O2`	decimal	as specified	`19.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.

BatchNumber,ProductName,Target_Xe,Target_N2,Target_O2,Measured_Xe,Measured_N2,Measured_O2,Max_Dev,Min_Safe_O2
MIX-2026-001,HP-Xe-129 TriMix (Standard),70,9,21,69.5,9.2,21.3,1.0,19.0
MIX-2026-002,HP-Xe-129 TriMix (High N2),60,19,21,58.0,20.5,21.5,1.0,19.0
MIX-2026-003,HP-Xe-129 TriMix (Failed O2),70,9,21,70.0,9.0,18.0,1.0,19.0

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`TriMixGasCompositionVerifier.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «TriMix Gas Composition Verifier» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "tri-mix-gas-composition-verifier",
  "primaryTag": "api",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "MIX-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "HP-Xe-129 TriMix (Standard)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Target_Xe",
      "value": "70",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Target_N2",
      "value": "9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Target_O2",
      "value": "21",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Measured_Xe",
      "value": "69.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Measured_N2",
      "value": "9.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Measured_O2",
      "value": "21.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть