TreatmentChartAuditor

Treatment Chart Auditor

activity brachytherapy dosimetry source calibration TG-43
Открыть подборку
Treatment Chart Auditor — Аудит карт лечения (AAPM TG-275)

ℹ️  Утилита выполняет комплексную проверку электронной или бумажной карты лечения пациента перед началом курса или во время него.
ℹ️  Контролируемые параметры: наличие всех обязательных подписей, соответствие предписанной дозы плану, логика дат, прогресс фракционирования.
ℹ️  Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv.
⚠️  Критично для безопасности! Ошибки в карте лечения (не та доза, нет подписи физика) являются причиной серьезных инцидентов.

Использование:
  TreatmentChartAuditor.exe                            → демо-режим
  TreatmentChartAuditor.exe input.csv output.json      → аудит данных (первая запись)

Формат input.csv:
PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent

Пример (логические значения True/False):
PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Перед каждым курсом и еженедельно во время лечения проводится аудит карты (Chart Round).
• Отсутствие подписи физика означает, что план не верифицирован.
• Расхождение между Prescription и Plan dose может указывать на ошибку ввода.
• Даты должны быть логичны (начало < конец).
• Количество введенных фракций не должно превышать плановое.
• Автоматизация исключает риск «замыливания глаза» при ручной проверке сотен карт.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Подписи: Врач, Физик, Технолог — обязательны. Согласие пациента — обязательно.
• Доза: Разница > 0.1 Гр недопустима.
• Фракции: Delivered > Total — критическая ошибка (передозировка).
• Статус FAIL блокирует лечение до устранения причин.
Критические параметры:
• Signatures: All must be True
• Dose Match: Abs(Prescribed - Plan) <= 0.1 Gy
• Fractions: Delivered <= Total
• Dates: Start < End
⚠️ Особенность: Утилита формирует список отсутствующих подписей и конкретизирует причину отказа. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).

input.csv

PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent
PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: TreatmentChartAuditorAPI / объект: Treatment Chart AuditorКатегория: Radiation physics

1. Область применения

Утилита Treatment Chart Auditor применяется для объекта Treatment Chart Auditor. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiation physics

Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, source calibration, TG-43

2. Режимы запуска

TreatmentChartAuditor.exe                            → демо-режим
TreatmentChartAuditor.exe input.csv output.json      → аудит данных (первая запись)

3. Ключевые контролируемые области

  • pH и физико-химические параметры
  • радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

4. Предметные ограничения и критические параметры

  • ⚠️ Критично для безопасности! Ошибки в карте лечения (не та доза, нет подписи физика) являются причиной серьезных инцидентов.
  • Даты должны быть логичны (начало < конец).
  • ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
  • Подписи: Врач, Физик, Технолог — обязательны. Согласие пациента — обязательно.
  • Доза: Разница > 0.1 Гр недопустима.
  • Фракции: Delivered > Total — критическая ошибка (передозировка).
  • Статус FAIL блокирует лечение до устранения причин.
  • Критические параметры:
  • Signatures: All must be True
  • Dose Match: Abs(Prescribed - Plan) <= 0.1 Gy
  • Fractions: Delivered <= Total
  • Dates: Start < End
  • ⚠️ Особенность: Утилита формирует список отсутствующих подписей и конкретизирует причину отказа. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Система должна принимать файл input.csv для Treatment Chart Auditor с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».HighФайл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных.MediumОба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003Система должна выполнять rule-based контроль по областям: pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота.HighКаждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.HighВ выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.HighJSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.HighДокумент, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.MediumОшибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#КолонкаТипЕд.ОписаниеПримерПравило контроля
1PatientIDтекстas specifiedPatient IDPT-2026-LUNG-05обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2PlanNameтекстas specifiedPlan NameLung_SBRT_5fxобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
3PrescribedDoseGyдесятичное числоas specifiedPrescribed Dose Gy50.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
4PlanDoseGyдесятичное числоas specifiedPlan Dose Gy50.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
5TotalFractionsдесятичное числоas specifiedTotal Fractions5обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
6DeliveredFractionsдесятичное числоas specifiedDelivered Fractions2обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
7StartDateдата/времяas specifiedStart Date2026-04-01T09:00:00Zобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
8EndDateдата/времяas specifiedEnd Date2026-04-10T09:00:00Zобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
9PhysicianSignedдесятичное числоas specifiedPhysician SignedTrueобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
10PhysicistSignedдесятичное числоas specifiedPhysicist SignedFalseобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
11TechnologistCheckedтекстas specifiedTechnologist CheckedTrueобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
12ConsentFormPresentтекстas specifiedConsent Form PresentTrueобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой

Пример CSV

PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent
PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True

7. FS — функциональная спецификация

IDФункцияОписание реализации
FS-001CLI entry pointИсполняемый файл TreatmentChartAuditor.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json.
FS-002CSV parserМодуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003Field conversionДля каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004Domain rule engineДля объекта Treatment Chart Auditor применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005Criticality handlingКритичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006JSON writeroutput.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007Integration contractФормат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008Error handlingПри ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "TreatmentChartAuditor",
  "api": "Treatment Chart Auditor",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PT-2026-LUNG-05",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PlanName",
      "value": "Lung_SBRT_5fx",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PrescribedDoseGy",
      "value": "50.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PlanDoseGy",
      "value": "50.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalFractions",
      "value": "5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "DeliveredFractions",
      "value": "2",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "StartDate",
      "value": "2026-04-01T09:00:00Z",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EndDate",
      "value": "2026-04-10T09:00:00Z",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

IDСценарийОжидаемый результат
TC-001Валидный CSV с заголовком и строкой из примераВсе строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002Отсутствует обязательная колонка из input.csvИмпорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003Числовое поле содержит текст или пустое значениеФиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004Параметр выходит за предел спецификации / критического лимитаДля критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

  • Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
  • Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
  • Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
  • Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

Radiation Physics QC Suite

Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.

Открыть