TreatmentChartAuditor
Treatment Chart Auditor
Treatment Chart Auditor — Аудит карт лечения (AAPM TG-275) ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку электронной или бумажной карты лечения пациента перед началом курса или во время него. ℹ️ Контролируемые параметры: наличие всех обязательных подписей, соответствие предписанной дозы плану, логика дат, прогресс фракционирования. ℹ️ Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv. ⚠️ Критично для безопасности! Ошибки в карте лечения (не та доза, нет подписи физика) являются причиной серьезных инцидентов. Использование: TreatmentChartAuditor.exe → демо-режим TreatmentChartAuditor.exe input.csv output.json → аудит данных (первая запись) Формат input.csv: PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent Пример (логические значения True/False): PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Перед каждым курсом и еженедельно во время лечения проводится аудит карты (Chart Round). • Отсутствие подписи физика означает, что план не верифицирован. • Расхождение между Prescription и Plan dose может указывать на ошибку ввода. • Даты должны быть логичны (начало < конец). • Количество введенных фракций не должно превышать плановое. • Автоматизация исключает риск «замыливания глаза» при ручной проверке сотен карт. ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Подписи: Врач, Физик, Технолог — обязательны. Согласие пациента — обязательно. • Доза: Разница > 0.1 Гр недопустима. • Фракции: Delivered > Total — критическая ошибка (передозировка). • Статус FAIL блокирует лечение до устранения причин. Критические параметры: • Signatures: All must be True • Dose Match: Abs(Prescribed - Plan) <= 0.1 Gy • Fractions: Delivered <= Total • Dates: Start < End ⚠️ Особенность: Утилита формирует список отсутствующих подписей и конкретизирует причину отказа. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
input.csv
PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True
URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация
Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.
1. Область применения
Утилита Treatment Chart Auditor применяется для объекта Treatment Chart Auditor. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.
Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.
Категории: Radiation physics
Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, source calibration, TG-43
2. Режимы запуска
TreatmentChartAuditor.exe → демо-режим TreatmentChartAuditor.exe input.csv output.json → аудит данных (первая запись)
3. Ключевые контролируемые области
- pH и физико-химические параметры
- радиоактивность, распад и радиохимическая чистота
4. Предметные ограничения и критические параметры
- ⚠️ Критично для безопасности! Ошибки в карте лечения (не та доза, нет подписи физика) являются причиной серьезных инцидентов.
- Даты должны быть логичны (начало < конец).
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- Подписи: Врач, Физик, Технолог — обязательны. Согласие пациента — обязательно.
- Доза: Разница > 0.1 Гр недопустима.
- Фракции: Delivered > Total — критическая ошибка (передозировка).
- Статус FAIL блокирует лечение до устранения причин.
- Критические параметры:
- Signatures: All must be True
- Dose Match: Abs(Prescribed - Plan) <= 0.1 Gy
- Fractions: Delivered <= Total
- Dates: Start < End
- ⚠️ Особенность: Утилита формирует список отсутствующих подписей и конкретизирует причину отказа. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
5. URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Система должна принимать файл input.csv для Treatment Chart Auditor с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных». | High | Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта. |
| URS-002 | Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных. | Medium | Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке. |
| URS-003 | Система должна выполнять rule-based контроль по областям: pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота. | High | Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML. |
| URS-004 | Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом. | High | В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки. |
| URS-005 | Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review. | High | JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл. |
| URS-006 | Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев. | High | Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования. |
| URS-007 | Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации. | Medium | Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно. |
6. Контракт входных данных input.csv
Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.
| # | Колонка | Тип | Ед. | Описание | Пример | Правило контроля |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PatientID | текст | as specified | Patient ID | PT-2026-LUNG-05 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 2 | PlanName | текст | as specified | Plan Name | Lung_SBRT_5fx | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 3 | PrescribedDoseGy | десятичное число | as specified | Prescribed Dose Gy | 50.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 4 | PlanDoseGy | десятичное число | as specified | Plan Dose Gy | 50.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 5 | TotalFractions | десятичное число | as specified | Total Fractions | 5 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 6 | DeliveredFractions | десятичное число | as specified | Delivered Fractions | 2 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 7 | StartDate | дата/время | as specified | Start Date | 2026-04-01T09:00:00Z | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 8 | EndDate | дата/время | as specified | End Date | 2026-04-10T09:00:00Z | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 9 | PhysicianSigned | десятичное число | as specified | Physician Signed | True | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 10 | PhysicistSigned | десятичное число | as specified | Physicist Signed | False | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 11 | TechnologistChecked | текст | as specified | Technologist Checked | True | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 12 | ConsentFormPresent | текст | as specified | Consent Form Present | True | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
Пример CSV
PatientID,PlanName,PrescribedDoseGy,PlanDoseGy,TotalFractions,DeliveredFractions,StartDate,EndDate,PhysicianSigned,PhysicistSigned,TechnologistChecked,ConsentFormPresent PT-2026-LUNG-05,Lung_SBRT_5fx,50.0,50.0,5,2,2026-04-01T09:00:00Z,2026-04-10T09:00:00Z,True,False,True,True
7. FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Описание реализации |
|---|---|---|
| FS-001 | CLI entry point | Исполняемый файл TreatmentChartAuditor.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV parser | Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка. |
| FS-003 | Field conversion | Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг. |
| FS-004 | Domain rule engine | Для объекта Treatment Chart Auditor применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка. |
| FS-005 | Criticality handling | Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS. |
| FS-006 | JSON writer | output.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения. |
| FS-007 | Integration contract | Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса. |
| FS-008 | Error handling | При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS. |
8. Выходной контракт output.json
Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.
{
"utility": "TreatmentChartAuditor",
"api": "Treatment Chart Auditor",
"batchNumber": "",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "PatientID",
"value": "PT-2026-LUNG-05",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "PlanName",
"value": "Lung_SBRT_5fx",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "PrescribedDoseGy",
"value": "50.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "PlanDoseGy",
"value": "50.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "TotalFractions",
"value": "5",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "DeliveredFractions",
"value": "2",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "StartDate",
"value": "2026-04-01T09:00:00Z",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "EndDate",
"value": "2026-04-10T09:00:00Z",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
}
],
"criticalFindings": [],
"sourceFile": "input.csv"
}9. Тестовые сценарии OQ/PQ
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| TC-001 | Валидный CSV с заголовком и строкой из примера | Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам. |
| TC-002 | Отсутствует обязательная колонка из input.csv | Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему. |
| TC-003 | Числовое поле содержит текст или пустое значение | Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS. |
| TC-004 | Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита | Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу. |
10. QA/QC, CSV и управление изменениями
- Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
- Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
- Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
- Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.
Входит в пакеты
Radiation Physics QC Suite
Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.
Открыть