TransportShockAndTemperatureLoggerQC

Transport Shock & Temperature Logger QC

medical_devices Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Transport Shock & Temperature Logger QC

Transport Shock & Temperature Logger QC — Анализатор данных логгеров транспортировки ксенона

ℹ️  Утилита проверяет данные регистраторов условий перевозки:
    • Максимальная и минимальная температура
    • Пиковые ударные нагрузки (G-force)
    • Количество ударных событий

⚠️  КРИТИЧНО: Перегрев повышает давление в баллоне!
    Сильные удары могут повредить запорную арматуру или внутреннее покрытие.

Использование:
  TransportShockAndTemperatureLoggerQC.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  TransportShockAndTemperatureLoggerQC.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Max_Temp,Min_Temp,Avg_Temp,Max_Shock_G,Shock_Count,Max_Allowed_Temp,Min_Allowed_Temp,Max_Shock,Max_Events

Пример:
  TRANS-2026-001,HP-Xe-129,28,15,22,2.5,1,40,5,5,3

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль условий транспортировки критичен для безопасности и качества HP-Xe:
• Ксенон хранится под давлением; перегрев может привести к срабатыванию предохранительного клапана или разрыву
• Резкие удары могут повредить дорогостоящую запорную арматуру или нарушить герметичность
• Для флаконов с гиперполяризованным газом удары могут разрушить хрупкое антирелаксационное покрытие внутри
• Низкие температуры могут вызвать конденсацию влаги или замерзание уплотнителей
• Данные логгеров являются юридическим доказательством соблюдения условий поставки

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Температура не должна превышать 40°C (стандарт для большинства газовых баллонов)
• Температура не должна опускаться ниже 5°C (риск для уплотнений)
• Удары не должны превышать 5G (для стандартной упаковки)
• Количество значительных ударов должно быть минимальным (<3)

Ключевые особенности утилиты:
• Анализ пиковых значений температуры и ударов
• Подсчет частоты ударных событий
• Проверка соответствия температурному режиму
• Выявление признаков небрежного обращения с грузом

Критические параметры:
• Max Temp: ≤40°C
• Min Temp: ≥5°C
• Max Shock: ≤5G
• Shock Events: ≤3

💡 Советы по использованию:
1. Размещайте логгеры рядом с вентилем баллона (наиболее уязвимая часть)
2. Используйте ударопрочные кейсы для транспортировки флаконов с HP-газом
3. При превышении лимитов обязательно проводите тест на утечку (sniffer test) перед использованием
4. Сохраняйте отчеты логгеров как часть документации на партию (DHR)
5. Калибруйте логгеры перед каждой отправкой

⚠️ Особенность: В отличие от обычных лекарств, где температура влияет на химическую стабильность месяцами, здесь физические условия влияют на механическую целостность и безопасность давления мгновенно. Утилита помогает предотвратить катастрофические отказы оборудования при вводе газа в эксплуатацию.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Max_Temp,Min_Temp,Avg_Temp,Max_Shock_G,Shock_Count,Max_Allowed_Temp,Min_Allowed_Temp,Max_Shock,Max_Events
TRANS-2026-001,HP-Xe-129 Cylinder (Air Freight),28,15,22,2.5,1,40,5,5,3
TRANS-2026-002,HP-Xe-129 Cylinder (Rough Handling),45,10,28,8.0,5,40,5,5,3
TRANS-2026-003,HP-Xe-129 Cylinder (Cold Chain Fail),25,-5,10,1.0,0,40,5,5,3

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты TransportShockAndTemperatureLoggerQC для объекта «Transport Shock & Temperature Logger QC». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Max Temp: ≤40°C
Min Temp: ≥5°C
Max Shock: ≤5G
Shock Events: ≤3

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Transport Shock & Temperature Logger QC».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `medical_devices`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`TRANS-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`HP-Xe-129 Cylinder (Air Freight)`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Max_Temp`	decimal	as specified	`28`	Температурный параметр хранения, транспортировки или процесса.
4	`Min_Temp`	decimal	as specified	`15`	Температурный параметр хранения, транспортировки или процесса.
5	`Avg_Temp`	decimal	as specified	`22`	Температурный параметр хранения, транспортировки или процесса.
6	`Max_Shock_G`	decimal	G	`2.5`	Контролируемое поле input.csv: Max Shock G.
7	`Shock_Count`	decimal	°C	`1`	Контролируемое поле input.csv: Shock Count.
8	`Max_Allowed_Temp`	decimal	as specified	`40`	Температурный параметр хранения, транспортировки или процесса.
9	`Min_Allowed_Temp`	decimal	as specified	`5`	Температурный параметр хранения, транспортировки или процесса.
10	`Max_Shock`	decimal	as specified	`5`	Контролируемое поле input.csv: Max Shock.
11	`Max_Events`	decimal	as specified	`3`	Контролируемое поле input.csv: Max Events.

BatchNumber,ProductName,Max_Temp,Min_Temp,Avg_Temp,Max_Shock_G,Shock_Count,Max_Allowed_Temp,Min_Allowed_Temp,Max_Shock,Max_Events
TRANS-2026-001,HP-Xe-129 Cylinder (Air Freight),28,15,22,2.5,1,40,5,5,3
TRANS-2026-002,HP-Xe-129 Cylinder (Rough Handling),45,10,28,8.0,5,40,5,5,3
TRANS-2026-003,HP-Xe-129 Cylinder (Cold Chain Fail),25,-5,10,1.0,0,40,5,5,3

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`TransportShockAndTemperatureLoggerQC.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Transport Shock & Temperature Logger QC» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "transport-shock-and-temperature-logger-qc",
  "primaryTag": "medical_devices",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TRANS-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "HP-Xe-129 Cylinder (Air Freight)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Temp",
      "value": "28",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Min_Temp",
      "value": "15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Avg_Temp",
      "value": "22",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Shock_G",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Shock_Count",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Allowed_Temp",
      "value": "40",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: печень, желчные пути и ЖКТ

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: стабильность, хранение, распад и отходы

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

Открыть