TigecyclineQualityChecker

1. Область применения

Утилита Tigecycline Quality Checker применяется для объекта Tigecycline. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antibiotics, antivirals, API, biologics, endotoxins, essential medicines, global market, heavy metals, impurities, injectables, microbiology, oncology

2. Режимы запуска

TigecyclineQualityChecker.exe                            → демо-режим
TigecyclineQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Assay_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Epi_Tigecycline_Percent,Anhydro_Tigecycline_Percent,Oxidized_Impurity_Percent,Related_Substances_Total_Percent,Color_of_Solution_Absorbance,pH_Value_Reconstituted,Residual_Solvent_Acetonitrile_ppm,Residual_Solvent_Methanol_ppm,Residual_Solvent_Ethanol_ppm,Residual_Solvent_Toluene_ppm,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mg,Heavy_Metals_ppm,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
TIG-SUB-2026-001,98.5,3.0,0.8,0.4,0.3,1.8,0.15,3.8,150,600,1200,100,0,0.2,8,15,5,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "TigecyclineQualityChecker",
  "api": "Tigecycline",
  "batchNumber": "TIG-SUB-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TIG-SUB-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "98.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Loss_On_Drying_Percent",
      "value": "3.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Epi_Tigecycline_Percent",
      "value": "0.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Anhydro_Tigecycline_Percent",
      "value": "0.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Oxidized_Impurity_Percent",
      "value": "0.3",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Related_Substances_Total_Percent",
      "value": "1.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Color_of_Solution_Absorbance",
      "value": "0.15",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.