ThimerosalAndPreservativeContent_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ThimerosalAndPreservativeContent_QualityChecker для сценария Thimerosal And Preservative Content Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет количественный анализ консервирующих агентов в многодозовых фармацевтических препаратах согласно USP <51> и Ph. Eur. 5.1.3:
• • Фенол и другие агенты: Альтернативные консерванты для определенных типов вакцин.
• • Диапазон спецификации: Проверка как нижнего (эффективность), так и верхнего (токсичность) пределов.
• ⚠️ ВАЖНО:
• BatchNumber,ProductName,Thimerosal_Percent,Min_Thimerosal_Limit,Max_Thimerosal_Limit,Phenol_Percent,Min_Phenol_Limit,Max_Phenol_Limit
• Баланс между эффективностью и безопасностью критически важен.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Нижний предел: Ниже этого уровня препарат не считается защищенным от микробов.
• • Верхний предел: Выше этого уровня возрастает риск побочных эффектов.
• • Двойной контроль нижних и верхних пределов
• • Соответствие фармакопейным требованиям
• Критические параметры:
• • Thimerosal: В пределах Min-Max
• • Phenol: В пределах Min-Max

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,Thimerosal_Percent,Min_Thimerosal_Limit,Max_Thimerosal_Limit,Phenol_Percent,Min_Phenol_Limit,Max_Phenol_Limit
PRES-2026-DTP-001,DTP Vaccine,0.012,0.008,0.015,0.0,0.0,0.0
PRES-2026-TY-002,Typhoid Vi Polysaccharide,0.0,0.0,0.0,0.28,0.20,0.30
PRES-2026-FLU-003,Influenza Split Vaccine,0.005,0.008,0.015,0.0,0.0,0.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "thimerosalandpreservativecontent-qualitychecker",
  "utilityFolder": "ThimerosalAndPreservativeContent_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PRES-2026-DTP-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "DTP Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Thimerosal_Percent",
      "value": "0.012",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Min_Thimerosal_Limit",
      "value": "0.008",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Max_Thimerosal_Limit",
      "value": "0.015",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Phenol_Percent",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Min_Phenol_Limit",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Max_Phenol_Limit",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ThimerosalAndPreservativeContent_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.