TcmRadionuclidesControlQualityChecker

Tcm Radionuclides Control

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Открыть подборку
TCM Radionuclides Control Quality Checker — Контроль радионуклидов в ТКМ

ℹ️ Утилита проверяет содержание техногенных и природных радионуклидов согласно ChP 2020 (Глава 2361), ВОЗ и стандартам МАГАТЭ:
• Цезий-137 (Cs-137): ≤100 Бк/кг
• Стронций-90 (Sr-90): ≤50 Бк/кг
• Йод-131 (I-131): ≤20 Бк/кг
• Радий-226 (Ra-226): ≤100 Бк/кг
• Торий-232 (Th-232): ≤100 Бк/кг
• Суммарная альфа-активность: ≤100 Бк/кг
• Суммарная бета-активность: ≤200 Бк/кг

⚠️ КРИТИЧНО: Радионуклиды вызывают стохастические эффекты (рак, генетические мутации) без пороговой дозы!
Стронций-90 замещает кальций в костях, Цезий-137 распределяется в мягких тканях.
Сырьё из регионов с ядерными объектами или геологическими аномалиями — группа высшего риска.

Использование:
TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,OriginRegion,Cs137_Bq_kg,Sr90_Bq_kg,I131_Bq_kg,Ra226_Bq_kg,Th232_Bq_kg,K40_Bq_kg,TotalAlpha_Bq_kg,TotalBeta_Bq_kg

Пример:
TCM-GINSENG-2026-RAD-001,Panax_ginseng,Jilin_China,15.0,8.0,0.5,25.0,18.0,450.0,40.0,60.0

Группы риска по сырью и регионам:
• Грибы (Ganoderma, Cordyceps) — биоаккумуляторы цезия-137
• Морские водоросли (Laminaria) — накапливают йод и стронций из морской воды
• Корневища (Ginseng, Licorice) — поглощают радий и торий из глубоких слоёв почвы
• Регионы: Чернобыльская зона, Фукусима, Урал, районы добычи урана/редкоземельных металлов

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Радиологический контроль — обязательный элемент безопасности растительного сырья:
• Последствия ядерных испытаний и аварий (Чернобыль, Фукусима) создали глобальный фон Cs-137/Sr-90
• Природные радионуклиды (U/Th ряды) повышены в регионах с гранитными почвами и месторождениями
• Растения активно концентрируют нуклиды: коэффициенты накопления могут достигать 10-100
• Длительный приём ТКМ приводит к хроническому внутреннему облучению

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Cs-137 ≤100 Бк/кг — период полураспада 30 лет, гамма+бета излучатель
• Sr-90 ≤50 Бк/кг — чистый бета-излучатель, остеотропен, вызывает лейкозы и рак костей
• I-131 ≤20 Бк/кг — короткоживущий (8 дней), но опасен для щитовидной железы
• Ra-226/Th-232 ≤100 Бк/кг — альфа-излучатели, высокая относительная биологическая эффективность
• Gross Alpha/Beta — скрининговые параметры для выявления скрытого загрязнения

Ключевые особенности утилиты:
• Раздельный контроль техногенных и природных радионуклидов
• Учёт региона происхождения как фактора риска
• Скрининг по суммарной активности для быстрого отсева проблемных партий
• Соответствие ChP 2020, директивам ЕС и рекомендациям МАГАТЭ
• Поддержка специфических матриц (грибы, водоросли, корни)

Критические параметры:
• Cs-137: ≤100 Bq/kg
• Sr-90: ≤50 Bq/kg
• I-131: ≤20 Bq/kg
• Ra-226: ≤100 Bq/kg
• Th-232: ≤100 Bq/kg
• Total Alpha: ≤100 Bq/kg
• Total Beta: ≤200 Bq/kg

💡 Советы по использованию:
1. Гамма-спектрометрия (HPGe детектор) — золотой стандарт для Cs-137, Ra-226, Th-232, K-40
2. Sr-90 требует радиохимического выделения и измерения на низкофоновом бета-счетчике
3. Пробы должны быть высушены, измельчены и герметично упакованы для равновесия радона (21 день для Ra-226)
4. При превышении Gross Alpha/Beta обязательно проводить идентификацию конкретных нуклидов
5. Для морского сырья контролируйте дополнительно Pu-239/240 при подозрении на загрязнение

⚠️ Особенность: В отличие от химических токсинов, радиационная опасность НЕ ЗАВИСИТ от химической формы вещества. Атом Cs-137 в органической молекуле так же опасен, как и в неорганической соли. Кроме того, эффект носит КУМУЛЯТИВНЫЙ характер: каждая принятая доза добавляется к предыдущей. Поэтому даже уровни ниже ПДК при ежедневном приёме ТКМ в течение лет могут создать значительную эффективную дозу облучения. Контроль должен быть СТРОГИМ и СИСТЕМАТИЧЕСКИМ.

input.csv

BatchNumber,HerbName,OriginRegion,Cs137_Bq_kg,Sr90_Bq_kg,I131_Bq_kg,Ra226_Bq_kg,Th232_Bq_kg,K40_Bq_kg,TotalAlpha_Bq_kg,TotalBeta_Bq_kg
TCM-GINSENG-2026-RAD-001,Panax_ginseng,Jilin_China,15.0,8.0,0.5,25.0,18.0,450.0,40.0,60.0
TCM-KELP-2026-RAD-002,Laminaria_japonica,Sea_of_Japan,85.0,30.0,5.0,40.0,25.0,800.0,60.0,150.0
TCM-MUSHROOM-FAIL-003,Ganoderma_lucidum,Chernobyl_Zone,250.0,120.0,15.0,150.0,90.0,600.0,200.0,450.0
TCM-LICORICE-2026-RAD-004,Glycyrrhiza_uralensis,Xinjiang_China,10.0,5.0,0.2,60.0,55.0,350.0,70.0,80.0
TcmRadionuclidesControlQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmRadionuclidesControlQualityChecker — URS & FS

TCM Radionuclides Control Quality Checker

TCM Radionuclides Control Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmRadionuclidesControlQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmRadionuclidesControlQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Radionuclides Control Quality Checker — Контроль радионуклидов в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет содержание техногенных и природных радионуклидов согласно ChP 2020 (Глава 2361), ВОЗ и стандартам МАГАТЭ: • Цезий-137 (Cs-137): ≤100 Бк/кг • Стронций-90 (Sr-90): ≤50 Бк/кг • Йод-131 (I-131): ≤20 Бк/кг • Радий-226 (Ra-226): ≤100 Бк/кг • Торий-232 (Th-232): ≤100 Бк/кг • Суммарная альфа-активность: ≤100 Бк/кг • Суммарная бета-активность: ≤200 Бк/кг ⚠️ КРИТИЧНО: Радионуклиды вызывают стохастические эффекты (рак, генетические мутации) без пороговой дозы! Стронций-90 замещает кальций в костях, Цезий-137 распределяется в мягких тканях. Сырьё из регионов с ядерными объектами или геологическими аномалиями — группа высшего риска. Использование: TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,OriginRegion,Cs137_Bq_kg,Sr90_Bq_kg,I131_Bq_kg,Ra226_Bq_kg,Th232_Bq_kg,K40_Bq_kg,TotalAlpha_Bq_kg,TotalBeta_Bq_kg Пример: TCM-GINSENG-2026-RAD-001,Panax_ginseng,Jilin_China,15.0,8.0,0.5,25.0,18.0,450.0,40.0,60.0 Группы риска по сырью и регионам: • Грибы (Ganoderma, Cordyceps) — биоаккумуляторы цезия-137 • Морские водоросли (Laminaria) — накапливают йод и стронций из морской воды • Корневища (Ginseng, Licorice) — поглощают радий и торий из глубоких слоёв почвы • Регионы: Чернобыльская зона, Фукусима, Урал, районы добычи урана/редкоземельных металлов — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Радиологический контроль — обязательный элемент безопасности растительного сырья: • Последствия ядерных испытаний и аварий (Чернобыль, Фукусима) создали глобальный фон Cs-137/Sr-90 • Природные радионуклиды (U/Th ряды) повышены в регионах с гранитными почвами и месторождениями • Растения активно концентрируют нуклиды: коэффициенты накопления могут достигать 10-100 • Длительный приём ТКМ приводит к хроническому внутреннему облучению ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Cs-137 ≤100 Бк/кг — период полураспада 30 лет, гамма+бета излучатель • Sr-90 ≤50 Бк/кг — чистый бета-излучатель, остеотропен, вызывает лейкозы и рак костей • I-131 ≤20 Бк/кг — короткоживущий (8 дней), но опасен для щитовидной железы • Ra-226/Th-232 ≤100 Бк/кг — альфа-излучатели, высокая относительная биологическая эффективность • Gross Alpha/Beta — скрининговые параметры для выявления скрытого загрязнения Ключевые особенности утилиты: • Раздельный контроль техногенных и природных радионуклидов • Учёт региона происхождения как фактора риска • Скрининг по суммарной активности для быстрого отсева проблемных партий • Соответствие ChP 2020, директивам ЕС и рекомендациям МАГАТЭ • Поддержка специфических матриц (грибы, водоросли, корни) Критические параметры: • Cs-137: ≤100 Bq/kg • Sr-90: ≤50 Bq/kg • I-131: ≤20 Bq/kg • Ra-226: ≤100 Bq/kg • Th-232: ≤100 Bq/kg • Total Alpha: ≤100 Bq/kg • Total Beta: ≤200 Bq/kg 💡 Советы по использованию: 1. Гамма-спектрометрия (HPGe детектор) — золотой стандарт для Cs-137, Ra-226, Th-232, K-40 2. Sr-90 требует радиохимического выделения и измерения на низкофоновом бета-счетчике 3. Пробы должны быть высушены, измельчены и герметично упакованы для равновесия радона (21 день для Ra-226) 4. При превышении Gross Alpha/Beta обязательно проводить идентификацию конкретных нуклидов 5. Для морского сырья контролируйте дополнительно Pu-239/240 при подозрении на загрязнение ⚠️ Особенность: В отличие от химических токсинов, радиационная опасность НЕ ЗАВИСИТ от химической формы вещества. Атом Cs-137 в органической молекуле так же опасен, как и в неорганической соли. Кроме того, эффект носит КУМУЛЯТИВНЫЙ характер: каждая принятая доза добавляется к предыдущей. Поэтому даже уровни ниже ПДК при ежедневном приёме ТКМ в течение лет могут создать значительную эффективную дозу облучения. Контроль должен быть СТРОГИМ и СИСТЕМАТИЧЕСКИМ.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, USP, EP, WHO, EMA, IAEA, МАГАТЭ. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Цезий-137 (Cs-137): ≤100 Бк/кг
  • Стронций-90 (Sr-90): ≤50 Бк/кг
  • Йод-131 (I-131): ≤20 Бк/кг
  • Радий-226 (Ra-226): ≤100 Бк/кг
  • Торий-232 (Th-232): ≤100 Бк/кг
  • Суммарная альфа-активность: ≤100 Бк/кг
  • Суммарная бета-активность: ≤200 Бк/кг
  • Грибы (Ganoderma, Cordyceps) — биоаккумуляторы цезия-137

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3OriginRegionstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4Cs137_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Sr90_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6I131_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Ra226_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8Th232_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9K40_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10TotalAlpha_Bq_kgdecimalДаПоказатель pH для контроля качества и совместимости матрицы.
11TotalBeta_Bq_kgdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNameOriginRegionCs137_Bq_kgSr90_Bq_kgI131_Bq_kgRa226_Bq_kgTh232_Bq_kgK40_Bq_kgTotalAlpha_Bq_kgTotalBeta_Bq_kg
TCM-GINSENG-2026-RAD-001Panax_ginsengJilin_China15.08.00.525.018.0450.040.060.0
TCM-KELP-2026-RAD-002Laminaria_japonicaSea_of_Japan85.030.05.040.025.0800.060.0150.0
TCM-MUSHROOM-FAIL-003Ganoderma_lucidumChernobyl_Zone250.0120.015.0150.090.0600.0200.0450.0
TCM-LICORICE-2026-RAD-004Glycyrrhiza_uralensisXinjiang_China10.05.00.260.055.0350.070.080.0

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmRadionuclidesControlQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-RAD-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-RAD-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "OriginRegion": "Jilin_China",
        "Cs137_Bq_kg": "15.0",
        "Sr90_Bq_kg": "8.0",
        "I131_Bq_kg": "0.5",
        "Ra226_Bq_kg": "25.0",
        "Th232_Bq_kg": "18.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmRadionuclidesControlQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Radionuclides Control Quality Checker — Control of Radionuclides in TCM ℹ️ Utility checks content of technogenic and natural radionuclides according to ChP 2020 (Chapter 2361), WHO and IAEA standards: • Cesium-137 (Cs-137): ≤100 Bq/kg • Strontium-90 (Sr-90): ≤50 Bq/kg • Iodine-131 (I-131): ≤20 Bq/kg • Radium-226 (Ra-226): ≤100 Bq/kg • Thorium-232 (Th-232): ≤100 Bq/kg • Total alpha activity: ≤100 Bq/kg • Total beta activity: ≤200 Bq/kg ⚠️ CRITICAL: Radionuclides cause stochastic effects (cancer, genetic mutations) without threshold dose! Strontium-90 replaces calcium in bones, Cesium-137 distributes in soft tissues. Raw materials from regions with nuclear facilities or geological anomalies are highest risk group. Usage: TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmRadionuclidesControlQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,OriginRegion,Cs137_Bq_kg,Sr90_Bq_kg,I131_Bq_kg,Ra226_Bq_kg,Th232_Bq_kg,K40_Bq_kg,TotalAlpha_Bq_kg,TotalBeta_Bq_kg Example: TCM-GINSENG-2026-RAD-001,Panax_ginseng,Jilin_China,15.0,8.0,0.5,25.0,18.0,450.0,40.0,60.0 Risk groups by raw material and region: • Mushrooms (Ganoderma, Cordyceps) — bioaccumulators of cesium-137 • Seaweeds (Laminaria) — accumulate iodine and strontium from seawater • Rhizomes (Ginseng, Licorice) — absorb radium and thorium from deep soil layers • Regions: Chernobyl zone, Fukushima, Urals, uranium/rare earth mining areas — WHY IS THIS NEEDED? Radiological control is mandatory element of herbal raw material safety: • Consequences of nuclear tests and accidents (Chernobyl, Fukushima) created global Cs-137/Sr-90 background • Natural radionuclides (U/Th series) are elevated in regions with granite soils and deposits • Plants actively concentrate nuclides: accumulation factors can reach 10-100 • Long-term TCM intake leads to chronic internal exposure ⚠️ CRITICAL: • Cs-137 ≤100 Bq/kg — 30-year half-life, gamma+beta emitter • Sr-90 ≤50 Bq/kg — pure beta emitter, osteotropic, causes leukemia and bone cancer • I-131 ≤20 Bq/kg — short-lived (8 days), but dangerous for thyroid gland • Ra-226/Th-232 ≤100 Bq/kg — alpha emitters, high relative biological effectiveness • Gross Alpha/Beta — screening parameters for detecting hidden contamination Key features: • Separate control of technogenic and natural radionuclides • Consideration of origin region as risk factor • Screening by total activity for rapid rejection of problematic batches • Compliance with ChP 2020, EU directives and IAEA recommendations • Support for specific matrices (mushrooms, seaweeds, roots) Critical parameters: • Cs-137: ≤100 Bq/kg • Sr-90: ≤50 Bq/kg • I-131: ≤20 Bq/kg • Ra-226: ≤100 Bq/kg • Th-232: ≤100 Bq/kg • Total Alpha: ≤100 Bq/kg • Total Beta: ≤200 Bq/kg 💡 Usage tips: 1. Gamma spectrometry (HPGe detector) is gold standard for Cs-137, Ra-226, Th-232, K-40 2. Sr-90 requires radiochemical separation and measurement on low-background beta counter 3. Samples must be dried, ground and hermetically sealed for radon equilibrium (21 days for Ra-226) 4. If Gross Alpha/Beta exceeded, specific nuclide identification is mandatory 5. For marine raw materials, additionally control Pu-239/240 if contamination suspected ⚠️ Note: Unlike chemical toxins, radiation hazard DOES NOT DEPEND on chemical form of substance. Cs-137 atom in organic molecule is as dangerous as in inorganic salt. Moreover, effect is CUMULATIVE: each taken dose adds to previous one. Therefore, even levels below MRLs with daily TCM intake over years can create significant effective radiation dose. Control must be STRICT and SYSTEMATIC.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, USP, EP, WHO, EMA, IAEA, МАГАТЭ. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Cesium-137 (Cs-137): ≤100 Bq/kg
  • Strontium-90 (Sr-90): ≤50 Bq/kg
  • Iodine-131 (I-131): ≤20 Bq/kg
  • Radium-226 (Ra-226): ≤100 Bq/kg
  • Thorium-232 (Th-232): ≤100 Bq/kg
  • Total alpha activity: ≤100 Bq/kg
  • Total beta activity: ≤200 Bq/kg
  • Mushrooms (Ganoderma, Cordyceps) — bioaccumulators of cesium-137

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3OriginRegionstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4Cs137_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Sr90_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6I131_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Ra226_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8Th232_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9K40_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10TotalAlpha_Bq_kgdecimalYespH-related measurement used for quality and matrix compatibility control.
11TotalBeta_Bq_kgdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNameOriginRegionCs137_Bq_kgSr90_Bq_kgI131_Bq_kgRa226_Bq_kgTh232_Bq_kgK40_Bq_kgTotalAlpha_Bq_kgTotalBeta_Bq_kg
TCM-GINSENG-2026-RAD-001Panax_ginsengJilin_China15.08.00.525.018.0450.040.060.0
TCM-KELP-2026-RAD-002Laminaria_japonicaSea_of_Japan85.030.05.040.025.0800.060.0150.0
TCM-MUSHROOM-FAIL-003Ganoderma_lucidumChernobyl_Zone250.0120.015.0150.090.0600.0200.0450.0
TCM-LICORICE-2026-RAD-004Glycyrrhiza_uralensisXinjiang_China10.05.00.260.055.0350.070.080.0

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmRadionuclidesControlQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-RAD-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-RAD-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "OriginRegion": "Jilin_China",
        "Cs137_Bq_kg": "15.0",
        "Sr90_Bq_kg": "8.0",
        "I131_Bq_kg": "0.5",
        "Ra226_Bq_kg": "25.0",
        "Th232_Bq_kg": "18.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть