TcmPaozhiProcessingComplianceChecker

Tcm Paozhi Processing Compliance

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS

TCM Paozhi Processing Compliance Checker — Контроль соответствия технологии обработки (Paozhi) в ТКМ

ℹ️ Утилита верифицирует соблюдение традиционных методов обработки лекарственного сырья:
• Коэффициент химической трансформации (соотношение продукт/субстрат ≥10)
• Влажность готового продукта (≤15% для микробиологической стабильности)
• Содержание водорастворимых экстрактивных веществ (маркер полноты варки/пропитки)
• Органолептическая оценка цвета (Color Score ≥8/10)
• Органолептическая оценка текстуры (Texture Score ≥8/10)

⚠️ КРИТИЧНО: Paozhi изменяет СВОЙСТВА препарата, а не только состав!
• Сырая Rehmannia (Sheng Di Huang) — холодит, останавливает кровотечения.
• Приготовленная Rehmannia (Shu Di Huang) — греет, питает Инь и Кровь.
• Это ДВА РАЗНЫХ ЛЕКАРСТВА. Ошибка в обработке = ошибка в назначении.
• Западные фармакопеи часто не различают эти состояния или имеют усредненные нормы.

Использование:
TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,PaozhiMethod,MarkerOriginal_ppm,MarkerTransformed_ppm,Moisture_pct,Extractives_pct,Ash_pct,ColorScore,TextureScore

Пример (Правильно обработанная Rehmannia):
TCM-REH-001,Rehmanniae_Radix_Praeparata,Steamed_with_Wine,50.0,850.0,12.5,68.0,0.8,9.5,9.0

Поддерживаемые методы Paozhi:
• Steamed (Zheng) — Пропаривание (Rehmannia, Polygonatum, Ginseng)
• Honey-Fried (Mi Zhi) — Жарка с медом (Astragalus, Licorice, Ephedra)
• Vinegar-Processed (Cu Zhi) — Обработка уксусом (Corydalis, Bupleurum)
• Wine-Washed/Wine-Stewed (Jiu Zhi) — Обработка вином (Angelica, Paeonia)
• Charred (Tan) — Обугливание (Ginger, Schizonepeta)
• Salt-Water Fried (Yan Zhi) — Жарка с солью (Eucommia, Psoralea)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Paozhi — уникальная особенность ТКМ, отсутствующая в западной фитотерапии.
1. Снижение токсичности (Aconite, Pinellia, Datura)
2. Изменение терапевтического направления (Rehmannia, Ginger)
3. Усиление специфического действия (Corydalis + уксус = лучше обезболивание)
4. Коррекция побочных эффектов (Ephedra + мед = меньше потения, больше кашля)
5. Улучшение хранения и экстракции

Без контроля Paozhi невозможно гарантировать клинический эффект традиционных формул.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Transformation Ratio ≥10 подтверждает протекание целевой реакции (гидролиз, изомеризация)
• Moisture ≤15% критично для пропаренных/медовых форм (высокий риск плесени!)
• Extractives ≥50% (для Rehmannia) доказывают, что крахмал превратился в сахара
• Color/Texture Scores формализуют субъективный опыт мастера ("черный как лак, сладкий как мед")
• Недостаточная обработка = токсичность или неверный эффект
• Чрезмерная обработка = потеря активности ("зола вместо лекарства")

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная оценка: Химия + Физика + Органолептика
• Адаптивность к разным методам Paozhi через конфигурацию маркеров
• Контроль стабильности (влажность) сразу после производства
• Формализация традиционных критериев качества ("Se-Ze-Xiang-Wei")
• Выявление как недообработки, так и переобработки сырья

Критические параметры:
• Transformation Ratio: ≥10.0 (зависит от пары маркеров)
• Moisture: ≤15.0% (строже для медовых/винных форм)
• Water-Soluble Extractives: ≥50.0% (для богатых сахаром корней)
• Color Conformity: ≥8.0/10
• Texture Conformity: ≥8.0/10

💡 Советы по использованию:
1. Выбирайте маркеры трансформации специфичные для каждого вида и метода
- Rehmannia: Catalpol ↓ / 5-HMF ↑
- Corydalis: Free alkaloids ↑ / Bound alkaloids ↓ (уксус)
- Astragalus: Sugars ↑ / Saponins stability (мед)
2. Органолептическую оценку должны проводить обученные специалисты или калиброванные камеры
3. Влажность измеряйте немедленно после охлаждения/упаковки
4. Сравнение с эталонным образцом ("Standard Reference Material") обязательно
5. Ведите тренды по Ratio для оптимизации времени варки/температуры

⚠️ Особенность: Paozhi — это ЧЁРНЫЙ ЯЩИК для западного QC. Стандарты Ph.Eur. могут требовать просто "Assay > X%", не уточняя, какой именно компонент. В ТКМ важно именно ИЗМЕНЕНИЕ состава. Данная утилита переводит древнее искусство обработки на язык GMP-валидируемых параметров, сохраняя суть традиционной технологии. Она заполняет разрыв между "народной медициной" и "фармацевтическим производством".

input.csv

BatchNumber,HerbName,PaozhiMethod,MarkerOriginal_ppm,MarkerTransformed_ppm,MoisturePercent,ExtractivesPercent,AshAcidInsolublePercent,ColorScore,TextureScore
TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001,Rehmanniae_Radix_Praeparata,Steamed_with_Wine,50.0,850.0,12.5,68.0,0.8,9.5,9.0
TCM-ASTRAGALUS-HONEY-2026-002,Astragali_Radix_Praeparata,Honey_Fried,120.0,450.0,10.0,35.0,1.2,8.5,8.8
TCM-ACONITE-BOILED-FAIL-003,Aconiti_Lateralis_Praeparata,Boiled,400.0,120.0,18.0,25.0,2.5,6.0,5.5
TCM-CORYDALIS-VINEGAR-2026-004,Corydalis_Yanhusuo,Vinegar_Processed,80.0,320.0,11.0,22.0,1.0,9.0,9.2

TcmPaozhiProcessingComplianceChecker — URS/FS Documentation

TcmPaozhiProcessingComplianceChecker — URS & FS

TCM Paozhi Processing Compliance Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmPaozhiProcessingComplianceChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmPaozhiProcessingComplianceChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Paozhi Processing Compliance Checker — Контроль соответствия технологии обработки (Paozhi) в ТКМ ℹ️ Утилита верифицирует соблюдение традиционных методов обработки лекарственного сырья: • Коэффициент химической трансформации (соотношение продукт/субстрат ≥10) • Влажность готового продукта (≤15% для микробиологической стабильности) • Содержание водорастворимых экстрактивных веществ (маркер полноты варки/пропитки) • Органолептическая оценка цвета (Color Score ≥8/10) • Органолептическая оценка текстуры (Texture Score ≥8/10) ⚠️ КРИТИЧНО: Paozhi изменяет СВОЙСТВА препарата, а не только состав! • Сырая Rehmannia (Sheng Di Huang) — холодит, останавливает кровотечения. • Приготовленная Rehmannia (Shu Di Huang) — греет, питает Инь и Кровь. • Это ДВА РАЗНЫХ ЛЕКАРСТВА. Ошибка в обработке = ошибка в назначении. • Западные фармакопеи часто не различают эти состояния или имеют усредненные нормы. Использование: TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,PaozhiMethod,MarkerOriginal_ppm,MarkerTransformed_ppm,Moisture_pct,Extractives_pct,Ash_pct,ColorScore,TextureScore Пример (Правильно обработанная Rehmannia): TCM-REH-001,Rehmanniae_Radix_Praeparata,Steamed_with_Wine,50.0,850.0,12.5,68.0,0.8,9.5,9.0 Поддерживаемые методы Paozhi: • Steamed (Zheng) — Пропаривание (Rehmannia, Polygonatum, Ginseng) • Honey-Fried (Mi Zhi) — Жарка с медом (Astragalus, Licorice, Ephedra) • Vinegar-Processed (Cu Zhi) — Обработка уксусом (Corydalis, Bupleurum) • Wine-Washed/Wine-Stewed (Jiu Zhi) — Обработка вином (Angelica, Paeonia) • Charred (Tan) — Обугливание (Ginger, Schizonepeta) • Salt-Water Fried (Yan Zhi) — Жарка с солью (Eucommia, Psoralea) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Paozhi — уникальная особенность ТКМ, отсутствующая в западной фитотерапии. 1. Снижение токсичности (Aconite, Pinellia, Datura) 2. Изменение терапевтического направления (Rehmannia, Ginger) 3. Усиление специфического действия (Corydalis + уксус = лучше обезболивание) 4. Коррекция побочных эффектов (Ephedra + мед = меньше потения, больше кашля) 5. Улучшение хранения и экстракции Без контроля Paozhi невозможно гарантировать клинический эффект традиционных формул. ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Transformation Ratio ≥10 подтверждает протекание целевой реакции (гидролиз, изомеризация) • Moisture ≤15% критично для пропаренных/медовых форм (высокий риск плесени!) • Extractives ≥50% (для Rehmannia) доказывают, что крахмал превратился в сахара • Color/Texture Scores формализуют субъективный опыт мастера ("черный как лак, сладкий как мед") • Недостаточная обработка = токсичность или неверный эффект • Чрезмерная обработка = потеря активности ("зола вместо лекарства") Ключевые особенности утилиты: • Комплексная оценка: Химия + Физика + Органолептика • Адаптивность к разным методам Paozhi через конфигурацию маркеров • Контроль стабильности (влажность) сразу после производства • Формализация традиционных критериев качества ("Se-Ze-Xiang-Wei") • Выявление как недообработки, так и переобработки сырья Критические параметры: • Transformation Ratio: ≥10.0 (зависит от пары маркеров) • Moisture: ≤15.0% (строже для медовых/винных форм) • Water-Soluble Extractives: ≥50.0% (для богатых сахаром корней) • Color Conformity: ≥8.0/10 • Texture Conformity: ≥8.0/10 💡 Советы по использованию: 1. Выбирайте маркеры трансформации специфичные для каждого вида и метода - Rehmannia: Catalpol ↓ / 5-HMF ↑ - Corydalis: Free alkaloids ↑ / Bound alkaloids ↓ (уксус) - Astragalus: Sugars ↑ / Saponins stability (мед) 2. Органолептическую оценку должны проводить обученные специалисты или калиброванные камеры 3. Влажность измеряйте немедленно после охлаждения/упаковки 4. Сравнение с эталонным образцом ("Standard Reference Material") обязательно 5. Ведите тренды по Ratio для оптимизации времени варки/температуры ⚠️ Особенность: Paozhi — это ЧЁРНЫЙ ЯЩИК для западного QC. Стандарты Ph.Eur. могут требовать просто "Assay > X%", не уточняя, какой именно компонент. В ТКМ важно именно ИЗМЕНЕНИЕ состава. Данная утилита переводит древнее искусство обработки на язык GMP-валидируемых параметров, сохраняя суть традиционной технологии. Она заполняет разрыв между "народной медициной" и "фармацевтическим производством".

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: EP, Ph.Eur, Ph.Eur., ICH, GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

Коэффициент химической трансформации (соотношение продукт/субстрат ≥10)
Влажность готового продукта (≤15% для микробиологической стабильности)
Содержание водорастворимых экстрактивных веществ (маркер полноты варки/пропитки)
Органолептическая оценка цвета (Color Score ≥8/10)
Органолептическая оценка текстуры (Texture Score ≥8/10)
Сырая Rehmannia (Sheng Di Huang) — холодит, останавливает кровотечения.
Приготовленная Rehmannia (Shu Di Huang) — греет, питает Инь и Кровь.
Это ДВА РАЗНЫХ ЛЕКАРСТВА. Ошибка в обработке = ошибка в назначении.

3.4 Пользователи

QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
исходные значения не должны изменяться утилитой;
расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

Проверить наличие и кодировку input.csv.
Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
Сформировать запись результата по каждой строке.
Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№	Поле CSV	Тип	Обяз.	Назначение
1	`BatchNumber`	string	Да	Идентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2	`HerbName`	string	Да	Идентичность продукта, препарата или образца.
3	`PaozhiMethod`	string	Да	Метаданные аналитического метода или условий анализа.
4	`MarkerOriginal_ppm`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5	`MarkerTransformed_ppm`	decimal	Да	Классификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
6	`MoisturePercent`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7	`ExtractivesPercent`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8	`AshAcidInsolublePercent`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9	`ColorScore`	decimal	Да	Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
10	`TextureScore`	decimal	Да	Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.

4.3 Пример входных данных

BatchNumber	HerbName	PaozhiMethod	MarkerOriginal_ppm	MarkerTransformed_ppm	MoisturePercent	ExtractivesPercent	AshAcidInsolublePercent	ColorScore	TextureScore
TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001	Rehmanniae_Radix_Praeparata	Steamed_with_Wine	50.0	850.0	12.5	68.0	0.8	9.5	9.0
TCM-ASTRAGALUS-HONEY-2026-002	Astragali_Radix_Praeparata	Honey_Fried	120.0	450.0	10.0	35.0	1.2	8.5	8.8
TCM-ACONITE-BOILED-FAIL-003	Aconiti_Lateralis_Praeparata	Boiled	400.0	120.0	18.0	25.0	2.5	6.0	5.5
TCM-CORYDALIS-VINEGAR-2026-004	Corydalis_Yanhusuo	Vinegar_Processed	80.0	320.0	11.0	22.0	1.0	9.0	9.2

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmPaozhiProcessingComplianceChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001",
        "HerbName": "Rehmanniae_Radix_Praeparata",
        "PaozhiMethod": "Steamed_with_Wine",
        "MarkerOriginal_ppm": "50.0",
        "MarkerTransformed_ppm": "850.0",
        "MoisturePercent": "12.5",
        "ExtractivesPercent": "68.0",
        "AshAcidInsolublePercent": "0.8"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URS	FS-механизм	Проверка
Загрузка корректного input.csv	CSV parser + schema validator	OQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитов	Rule engine с фиксированной конфигурацией	OQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/Fail	Status aggregator по findings	OQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строке	inputTrace + recordId	PQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA review	структурированные findings и warnings	PQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

проверка версии утилиты;
проверка расположения исполняемого файла;
проверка шаблона CSV;
контроль прав доступа.

OQ

проверка обязательных полей;
проверка типов данных;
проверка граничных значений;
проверка zero-tolerance правил.

PQ

прогоны на реальных/репрезентативных данных;
сверка с ручным расчётом;
подтверждение QA review workflow.

Change control

версионирование лимитов;
impact assessment при изменении правил;
регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmPaozhiProcessingComplianceChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Paozhi Processing Compliance Checker — Control of Paozhi Processing Compliance in TCM ℹ️ Utility verifies compliance with traditional herbal processing methods: • Chemical transformation coefficient (product/substrate ratio ≥10) • Finished product moisture (≤15% for microbiological stability) • Water-soluble extractives content (marker of boiling/soaking completeness) • Organoleptic color assessment (Color Score ≥8/10) • Organoleptic texture assessment (Texture Score ≥8/10) ⚠️ CRITICAL: Paozhi changes DRUG PROPERTIES, not just composition! • Raw Rehmannia (Sheng Di Huang) — cools blood, stops bleeding. • Prepared Rehmannia (Shu Di Huang) — warms, nourishes Yin and Blood. • These are TWO DIFFERENT MEDICINES. Processing error = prescription error. • Western pharmacopoeias often do not distinguish these states or have averaged standards. Usage: TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe → demo mode (console output) TcmPaozhiProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,PaozhiMethod,MarkerOriginal_ppm,MarkerTransformed_ppm,Moisture_pct,Extractives_pct,Ash_pct,ColorScore,TextureScore Example (Correctly processed Rehmannia): TCM-REH-001,Rehmanniae_Radix_Praeparata,Steamed_with_Wine,50.0,850.0,12.5,68.0,0.8,9.5,9.0 Supported Paozhi methods: • Steamed (Zheng) — Steaming (Rehmannia, Polygonatum, Ginseng) • Honey-Fried (Mi Zhi) — Frying with honey (Astragalus, Licorice, Ephedra) • Vinegar-Processed (Cu Zhi) — Vinegar treatment (Corydalis, Bupleurum) • Wine-Washed/Wine-Stewed (Jiu Zhi) — Wine treatment (Angelica, Paeonia) • Charred (Tan) — Charring (Ginger, Schizonepeta) • Salt-Water Fried (Yan Zhi) — Salt-water frying (Eucommia, Psoralea) — WHY IS THIS NEEDED? Paozhi is a unique TCM feature absent in Western herbal medicine. 1. Toxicity reduction (Aconite, Pinellia, Datura) 2. Therapeutic direction change (Rehmannia, Ginger) 3. Specific action enhancement (Corydalis + vinegar = better analgesia) 4. Side effect correction (Ephedra + honey = less sweating, more cough relief) 5. Improved storage and extraction Without Paozhi control, clinical effect of traditional formulas cannot be guaranteed. ⚠️ CRITICAL: • Transformation Ratio ≥10 confirms target reaction progress (hydrolysis, isomerization) • Moisture ≤15% critical for steamed/honey forms (high mold risk!) • Extractives ≥50% (for Rehmannia) proves starch-to-sugar conversion • Color/Texture Scores formalize master's subjective experience ("black as lacquer, sweet as honey") • Under-processing = toxicity or wrong effect • Over-processing = activity loss ("ash instead of medicine") Key features: • Comprehensive assessment: Chemistry + Physics + Organoleptics • Adaptability to different Paozhi methods via marker configuration • Stability control (moisture) immediately after production • Formalization of traditional quality criteria ("Se-Ze-Xiang-Wei") • Detection of both under-processing and over-processing Critical parameters: • Transformation Ratio: ≥10.0 (depends on marker pair) • Moisture: ≤15.0% (stricter for honey/wine forms) • Water-Soluble Extractives: ≥50.0% (for sugar-rich roots) • Color Conformity: ≥8.0/10 • Texture Conformity: ≥8.0/10 💡 Usage tips: 1. Select transformation markers specific to each species and method - Rehmannia: Catalpol ↓ / 5-HMF ↑ - Corydalis: Free alkaloids ↑ / Bound alkaloids ↓ (vinegar) - Astragalus: Sugars ↑ / Saponins stability (honey) 2. Organoleptic assessment must be performed by trained experts or calibrated cameras 3. Measure moisture immediately after cooling/packaging 4. Comparison with reference standard ("Standard Reference Material") is mandatory 5. Track Ratio trends to optimize boiling time/temperature ⚠️ Note: Paozhi is a BLACK BOX for Western QC. Ph.Eur. standards may simply require "Assay > X%" without specifying which component. In TCM, the CHANGE in composition is what matters. This utility translates ancient processing art into GMP-validatable parameters while preserving traditional technology essence. It bridges the gap between "folk medicine" and "pharmaceutical manufacturing".

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: EP, Ph.Eur, Ph.Eur., ICH, GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

Chemical transformation coefficient (product/substrate ratio ≥10)
Finished product moisture (≤15% for microbiological stability)
Water-soluble extractives content (marker of boiling/soaking completeness)
Organoleptic color assessment (Color Score ≥8/10)
Organoleptic texture assessment (Texture Score ≥8/10)
Raw Rehmannia (Sheng Di Huang) — cools blood, stops bleeding.
Prepared Rehmannia (Shu Di Huang) — warms, nourishes Yin and Blood.
These are TWO DIFFERENT MEDICINES. Processing error = prescription error.

3.4 Users

QC analyst — prepares and loads input.csv.
QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
source values shall not be modified by the utility;
calculations shall be reproducible on repeated execution;
each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

Verify presence and encoding of input.csv.
Validate headers, mandatory fields and data types.
Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
Compare values with limits and compute derived metrics.
Create a result record for each input row.
Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#	CSV field	Type	Req.	Purpose
1	`BatchNumber`	string	Yes	Batch / lot identifier used for traceability.
2	`HerbName`	string	Yes	Product, preparation or sample identity.
3	`PaozhiMethod`	string	Yes	Analytical method / condition metadata required for technical review.
4	`MarkerOriginal_ppm`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5	`MarkerTransformed_ppm`	decimal	Yes	Classification used to select adaptive limits or rule set.
6	`MoisturePercent`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7	`ExtractivesPercent`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8	`AshAcidInsolublePercent`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9	`ColorScore`	decimal	Yes	Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
10	`TextureScore`	decimal	Yes	Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.

4.3 Input data example

BatchNumber	HerbName	PaozhiMethod	MarkerOriginal_ppm	MarkerTransformed_ppm	MoisturePercent	ExtractivesPercent	AshAcidInsolublePercent	ColorScore	TextureScore
TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001	Rehmanniae_Radix_Praeparata	Steamed_with_Wine	50.0	850.0	12.5	68.0	0.8	9.5	9.0
TCM-ASTRAGALUS-HONEY-2026-002	Astragali_Radix_Praeparata	Honey_Fried	120.0	450.0	10.0	35.0	1.2	8.5	8.8
TCM-ACONITE-BOILED-FAIL-003	Aconiti_Lateralis_Praeparata	Boiled	400.0	120.0	18.0	25.0	2.5	6.0	5.5
TCM-CORYDALIS-VINEGAR-2026-004	Corydalis_Yanhusuo	Vinegar_Processed	80.0	320.0	11.0	22.0	1.0	9.0	9.2

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmPaozhiProcessingComplianceChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-REHMANNIA-PREP-2026-001",
        "HerbName": "Rehmanniae_Radix_Praeparata",
        "PaozhiMethod": "Steamed_with_Wine",
        "MarkerOriginal_ppm": "50.0",
        "MarkerTransformed_ppm": "850.0",
        "MoisturePercent": "12.5",
        "ExtractivesPercent": "68.0",
        "AshAcidInsolublePercent": "0.8"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URS	FS mechanism	Test evidence
Load valid input.csv	CSV parser + schema validator	OQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluation	Rule engine with fixed configuration	OQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statuses	Status aggregator based on findings	OQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source row	inputTrace + recordId	PQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review support	structured findings and warnings	PQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

utility version check;
executable location check;
CSV template check;
access-right verification.

OQ

mandatory field checks;
data type checks;
boundary-value checks;
zero-tolerance rule checks.

PQ

runs on real or representative data;
comparison with manual calculation;
confirmation of QA review workflow.

Change control

rule and limit versioning;
impact assessment for rule changes;
regression after updates.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть