TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker

Tcm Microbial Limits And Pathogens

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Открыть подборку
TCM Microbial Limits and Pathogens Quality Checker — Контроль микробиологических нормативов и патогенов в ТКМ

ℹ️ Утилита проверяет микробиологическую чистоту традиционной китайской медицины согласно ChP 2020 и рекомендациям ВОЗ:
• TAMC (Общее число аэробных микроорганизмов): ≤10^4 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^5 КОЕ/г (сырьё)
• TYMC (Дрожжи и плесени): ≤10^3 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^4 КОЕ/г (сырьё)
• Escherichia coli: Отсутствие в 1 г
• Salmonella species: Отсутствие в 10 г
• Staphylococcus aureus: Отсутствие в 1 г
• Pseudomonas aeruginosa: Отсутствие в 1 г
• Желчетолерантные грамотрицательные бактерии: ≤10^2 КОЕ/г

⚠️ КРИТИЧНО: Обнаружение любых специфических патогенов (Salmonella, E. coli) ведёт к немедленной отбраковке!
Высокая обсеменённость плесенями может указывать на наличие микотоксинов (афлатоксины, охратоксин).

Использование:
TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,PreparationType,TAMC_CFU_g,TYMC_CFU_g,EColi_CFU_g,Salmonella_CFU_g,StaphAureus_CFU_g,Pseudomonas_CFU_g,BileTolerantGramNeg_CFU_g

Пример (0=Отсутствует, >0=Присутствует/Количество):
TCM-GINSENG-2026-MIC-001,Panax_ginseng,Raw,5000.0,500.0,0,0,0,0,10.0

Поддерживаемые типы препаратов:
• Raw — Необрабатываемое растительное сырьё (допускаются более высокие лимиты)
• Processed — Экстракты, порошки, гранулы для прямого приёма внутрь (строгие лимиты)
• Topical — Препараты для наружного применения (промежуточные лимиты)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Микробиологическая безопасность — фундаментальное требование для ТКМ:
• Растительное сырьё контактирует с почвой и водой, являясь естественным носителем микрофлоры
• Неправильная сушка и хранение приводят к росту плесеней и продукции токсинов
• Патогенные бактерии могут вызывать тяжёлые инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
• Соответствие ChP 2020 (Глава 1105/1106) обязательно для легального оборота

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• TAMC/TYMC — индикаторы общей санитарии производства и условий хранения
• E. coli — маркер фекального загрязнения, недопустим в пероральных препаратах
• Salmonella — возбудитель тяжёлых токсикоинфекций, нулевая толерантность
• S. aureus — продуцент энтеротоксинов, опасен даже в малых количествах
• P. aeruginosa — оппортунистический патоген, устойчивый ко многим антибиотикам
• Желчетолерантные бактерии — группа риска для кишечных инфекций

Ключевые особенности утилиты:
• Дифференцированный подход к лимитам для сырья и готовых продуктов
• Проверка полного спектра специфических патогенов по ChP
• Контроль желчетолерантной микрофлоры как дополнительного маркера гигиены
• Автоматическая классификация статуса "PASS/FAIL" с детализацией причин
• Совместимость с форматами LIMS/LabWare

Критические параметры:
• TAMC: ≤10,000 CFU/g (Processed) / ≤100,000 CFU/g (Raw)
• TYMC: ≤1,000 CFU/g (Processed) / ≤10,000 CFU/g (Raw)
• E. coli: Absent in 1g
• Salmonella: Absent in 10g
• S. aureus: Absent in 1g
• P. aeruginosa: Absent in 1g
• Bile-tolerant Gram-neg: ≤100 CFU/g

💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб должен проводиться в асептических условиях для избежания вторичной контаминации
2. Для сырья с высокой естественной обсеменённостью допускается предварительная деконтаминация (пар, EtO)
3. При обнаружении плесеней обязательно проводите анализ на микотоксины
4. Методы испытания должны быть валидированы на отсутствие антимикробной активности пробы
5. Регулярный мониторинг производственной среды помогает предотвратить превышения лимитов

⚠️ Особенность: Микробиология ТКМ сложнее, чем у синтетических препаратов, из-за природного происхождения сырья. Важно различать допустимую сапрофитную флору и опасные патогены. Утилита использует консервативные лимиты для обработанных форм, чтобы гарантировать безопасность конечного потребителя, даже если фармакопея допускает послабления для некоторых видов сырья.

input.csv

BatchNumber,HerbName,PreparationType,TAMC_CFU_g,TYMC_CFU_g,EColi_CFU_g,Salmonella_CFU_g,StaphAureus_CFU_g,Pseudomonas_CFU_g,BileTolerantGramNeg_CFU_g
TCM-GINSENG-2026-MIC-001,Panax_ginseng,Raw,5000.0,500.0,0,0,0,0,10.0
TCM-EXTRACT-2026-MIC-002,Astragalus_Extract,Processed,800.0,50.0,0,0,0,0,5.0
TCM-FAIL-SALMONELLA-003,Angelica_sinensis,Raw,12000.0,2000.0,0,1,0,0,150.0
TCM-FAIL-TAMC-004,Lycium_barbarum,Processed,15000.0,1500.0,5,0,0,0,200.0
TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker — URS & FS

TCM Microbial Limits and Pathogens Quality Checker

TCM Microbial Limits and Pathogens Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Microbial Limits and Pathogens Quality Checker — Контроль микробиологических нормативов и патогенов в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет микробиологическую чистоту традиционной китайской медицины согласно ChP 2020 и рекомендациям ВОЗ: • TAMC (Общее число аэробных микроорганизмов): ≤10^4 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^5 КОЕ/г (сырьё) • TYMC (Дрожжи и плесени): ≤10^3 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^4 КОЕ/г (сырьё) • Escherichia coli: Отсутствие в 1 г • Salmonella species: Отсутствие в 10 г • Staphylococcus aureus: Отсутствие в 1 г • Pseudomonas aeruginosa: Отсутствие в 1 г • Желчетолерантные грамотрицательные бактерии: ≤10^2 КОЕ/г ⚠️ КРИТИЧНО: Обнаружение любых специфических патогенов (Salmonella, E. coli) ведёт к немедленной отбраковке! Высокая обсеменённость плесенями может указывать на наличие микотоксинов (афлатоксины, охратоксин). Использование: TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,PreparationType,TAMC_CFU_g,TYMC_CFU_g,EColi_CFU_g,Salmonella_CFU_g,StaphAureus_CFU_g,Pseudomonas_CFU_g,BileTolerantGramNeg_CFU_g Пример (0=Отсутствует, >0=Присутствует/Количество): TCM-GINSENG-2026-MIC-001,Panax_ginseng,Raw,5000.0,500.0,0,0,0,0,10.0 Поддерживаемые типы препаратов: • Raw — Необрабатываемое растительное сырьё (допускаются более высокие лимиты) • Processed — Экстракты, порошки, гранулы для прямого приёма внутрь (строгие лимиты) • Topical — Препараты для наружного применения (промежуточные лимиты) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Микробиологическая безопасность — фундаментальное требование для ТКМ: • Растительное сырьё контактирует с почвой и водой, являясь естественным носителем микрофлоры • Неправильная сушка и хранение приводят к росту плесеней и продукции токсинов • Патогенные бактерии могут вызывать тяжёлые инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом • Соответствие ChP 2020 (Глава 1105/1106) обязательно для легального оборота ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • TAMC/TYMC — индикаторы общей санитарии производства и условий хранения • E. coli — маркер фекального загрязнения, недопустим в пероральных препаратах • Salmonella — возбудитель тяжёлых токсикоинфекций, нулевая толерантность • S. aureus — продуцент энтеротоксинов, опасен даже в малых количествах • P. aeruginosa — оппортунистический патоген, устойчивый ко многим антибиотикам • Желчетолерантные бактерии — группа риска для кишечных инфекций Ключевые особенности утилиты: • Дифференцированный подход к лимитам для сырья и готовых продуктов • Проверка полного спектра специфических патогенов по ChP • Контроль желчетолерантной микрофлоры как дополнительного маркера гигиены • Автоматическая классификация статуса "PASS/FAIL" с детализацией причин • Совместимость с форматами LIMS/LabWare Критические параметры: • TAMC: ≤10,000 CFU/g (Processed) / ≤100,000 CFU/g (Raw) • TYMC: ≤1,000 CFU/g (Processed) / ≤10,000 CFU/g (Raw) • E. coli: Absent in 1g • Salmonella: Absent in 10g • S. aureus: Absent in 1g • P. aeruginosa: Absent in 1g • Bile-tolerant Gram-neg: ≤100 CFU/g 💡 Советы по использованию: 1. Отбор проб должен проводиться в асептических условиях для избежания вторичной контаминации 2. Для сырья с высокой естественной обсеменённостью допускается предварительная деконтаминация (пар, EtO) 3. При обнаружении плесеней обязательно проводите анализ на микотоксины 4. Методы испытания должны быть валидированы на отсутствие антимикробной активности пробы 5. Регулярный мониторинг производственной среды помогает предотвратить превышения лимитов ⚠️ Особенность: Микробиология ТКМ сложнее, чем у синтетических препаратов, из-за природного происхождения сырья. Важно различать допустимую сапрофитную флору и опасные патогены. Утилита использует консервативные лимиты для обработанных форм, чтобы гарантировать безопасность конечного потребителя, даже если фармакопея допускает послабления для некоторых видов сырья.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, WHO, ICH. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • TAMC (Общее число аэробных микроорганизмов): ≤10^4 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^5 КОЕ/г (сырьё)
  • TYMC (Дрожжи и плесени): ≤10^3 КОЕ/г (обработанные) / ≤10^4 КОЕ/г (сырьё)
  • Escherichia coli: Отсутствие в 1 г
  • Salmonella species: Отсутствие в 10 г
  • Staphylococcus aureus: Отсутствие в 1 г
  • Pseudomonas aeruginosa: Отсутствие в 1 г
  • Желчетолерантные грамотрицательные бактерии: ≤10^2 КОЕ/г
  • Raw — Необрабатываемое растительное сырьё (допускаются более высокие лимиты)

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3PreparationTypestringДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
4TAMC_CFU_gdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5TYMC_CFU_gdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6EColi_CFU_gintegerДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Salmonella_CFU_gbooleanДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8StaphAureus_CFU_gbooleanДаПоказатель pH для контроля качества и совместимости матрицы.
9Pseudomonas_CFU_gbooleanДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10BileTolerantGramNeg_CFU_gdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNamePreparationTypeTAMC_CFU_gTYMC_CFU_gEColi_CFU_gSalmonella_CFU_gStaphAureus_CFU_gPseudomonas_CFU_gBileTolerantGramNeg_CFU_g
TCM-GINSENG-2026-MIC-001Panax_ginsengRaw5000.0500.0000010.0
TCM-EXTRACT-2026-MIC-002Astragalus_ExtractProcessed800.050.000005.0
TCM-FAIL-SALMONELLA-003Angelica_sinensisRaw12000.02000.00100150.0
TCM-FAIL-TAMC-004Lycium_barbarumProcessed15000.01500.05000200.0

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-MIC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-MIC-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "PreparationType": "Raw",
        "TAMC_CFU_g": "5000.0",
        "TYMC_CFU_g": "500.0",
        "EColi_CFU_g": "0",
        "Salmonella_CFU_g": "0",
        "StaphAureus_CFU_g": "0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Microbial Limits and Pathogens Quality Checker — Control of Microbial Limits and Pathogens in TCM ℹ️ Utility checks microbiological purity of Traditional Chinese Medicine according to ChP 2020 and WHO guidelines: • TAMC (Total Aerobic Microbial Count): ≤10^4 CFU/g (processed) / ≤10^5 CFU/g (raw) • TYMC (Total Yeasts and Molds Count): ≤10^3 CFU/g (processed) / ≤10^4 CFU/g (raw) • Escherichia coli: Absent in 1g • Salmonella species: Absent in 10g • Staphylococcus aureus: Absent in 1g • Pseudomonas aeruginosa: Absent in 1g • Bile-tolerant gram-negative bacteria: ≤10^2 CFU/g ⚠️ CRITICAL: Detection of any specified pathogens (Salmonella, E. coli) leads to immediate batch rejection! High mold count may indicate presence of mycotoxins (aflatoxins, ochratoxin). Usage: TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,PreparationType,TAMC_CFU_g,TYMC_CFU_g,EColi_CFU_g,Salmonella_CFU_g,StaphAureus_CFU_g,Pseudomonas_CFU_g,BileTolerantGramNeg_CFU_g Example (0=Absent, >0=Present/Count): TCM-GINSENG-2026-MIC-001,Panax_ginseng,Raw,5000.0,500.0,0,0,0,0,10.0 Supported product types: • Raw — Unprocessed herbal raw material (higher limits allowed) • Processed — Extracts, powders, granules for direct oral intake (strict limits) • Topical — Preparations for external use (intermediate limits) — WHY IS THIS NEEDED? Microbiological safety is a fundamental requirement for TCM: • Herbal raw materials contact soil and water, being natural carriers of microflora • Improper drying and storage lead to mold growth and toxin production • Pathogenic bacteria can cause severe infections in immunocompromised patients • Compliance with ChP 2020 (Chapter 1105/1106) is mandatory for legal circulation ⚠️ CRITICAL: • TAMC/TYMC — indicators of overall sanitation of production and storage conditions • E. coli — marker of fecal contamination, unacceptable in oral preparations • Salmonella — causative agent of severe foodborne illnesses, zero tolerance • S. aureus — producer of enterotoxins, dangerous even in small amounts • P. aeruginosa — opportunistic pathogen, resistant to many antibiotics • Bile-tolerant bacteria — risk group for intestinal infections Key features: • Differentiated approach to limits for raw materials and finished products • Check of full spectrum of specified pathogens per ChP • Control of bile-tolerant microflora as additional hygiene marker • Automatic PASS/FAIL status classification with detailed reasons • LIMS/LabWare compatible format Critical parameters: • TAMC: ≤10,000 CFU/g (Processed) / ≤100,000 CFU/g (Raw) • TYMC: ≤1,000 CFU/g (Processed) / ≤10,000 CFU/g (Raw) • E. coli: Absent in 1g • Salmonella: Absent in 10g • S. aureus: Absent in 1g • P. aeruginosa: Absent in 1g • Bile-tolerant Gram-neg: ≤100 CFU/g 💡 Usage tips: 1. Sampling must be performed under aseptic conditions to avoid secondary contamination 2. Pre-decontamination (steam, EtO) is allowed for raw materials with high natural bioburden 3. If molds are detected, mycotoxin analysis is mandatory 4. Test methods must be validated for absence of antimicrobial activity of the sample 5. Regular environmental monitoring helps prevent limit exceedances ⚠️ Note: TCM microbiology is more complex than synthetic drugs due to natural origin of raw materials. It is important to distinguish between acceptable saprophytic flora and dangerous pathogens. The utility uses conservative limits for processed forms to guarantee end-consumer safety, even if pharmacopoeia allows relaxations for certain raw materials.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, WHO, ICH. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • TAMC (Total Aerobic Microbial Count): ≤10^4 CFU/g (processed) / ≤10^5 CFU/g (raw)
  • TYMC (Total Yeasts and Molds Count): ≤10^3 CFU/g (processed) / ≤10^4 CFU/g (raw)
  • Escherichia coli: Absent in 1g
  • Salmonella species: Absent in 10g
  • Staphylococcus aureus: Absent in 1g
  • Pseudomonas aeruginosa: Absent in 1g
  • Bile-tolerant gram-negative bacteria: ≤10^2 CFU/g
  • Raw — Unprocessed herbal raw material (higher limits allowed)

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3PreparationTypestringYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
4TAMC_CFU_gdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5TYMC_CFU_gdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6EColi_CFU_gintegerYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Salmonella_CFU_gbooleanYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8StaphAureus_CFU_gbooleanYespH-related measurement used for quality and matrix compatibility control.
9Pseudomonas_CFU_gbooleanYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10BileTolerantGramNeg_CFU_gdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNamePreparationTypeTAMC_CFU_gTYMC_CFU_gEColi_CFU_gSalmonella_CFU_gStaphAureus_CFU_gPseudomonas_CFU_gBileTolerantGramNeg_CFU_g
TCM-GINSENG-2026-MIC-001Panax_ginsengRaw5000.0500.0000010.0
TCM-EXTRACT-2026-MIC-002Astragalus_ExtractProcessed800.050.000005.0
TCM-FAIL-SALMONELLA-003Angelica_sinensisRaw12000.02000.00100150.0
TCM-FAIL-TAMC-004Lycium_barbarumProcessed15000.01500.05000200.0

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmMicrobialLimitsAndPathogensQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-MIC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-MIC-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "PreparationType": "Raw",
        "TAMC_CFU_g": "5000.0",
        "TYMC_CFU_g": "500.0",
        "EColi_CFU_g": "0",
        "Salmonella_CFU_g": "0",
        "StaphAureus_CFU_g": "0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть