TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker

Tcm Heavy Metals And Elements

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Открыть подборку
TCM Heavy Metals and Elements Quality Checker — Контроль тяжелых металлов и элементов в ТКМ

ℹ️ Утилита проверяет содержание тяжелых металлов и элементов согласно ChP 2020:
• Свинец (Pb) ≤ 5.0 ppm
• Кадмий (Cd) ≤ 0.3 ppm
• Мышьяк (As) ≤ 2.0 ppm
• Ртуть (Hg) ≤ 0.2 ppm
• Медь (Cu) ≤ 20.0 ppm
• Железо (Fe) ≤ 100.0 ppm
• Цинк (Zn) ≤ 50.0 ppm
• Общая сумма тяжелых металлов ≤ 200.0 ppm

⚠️ КРИТИЧНО: Кадмий и ртуть — высокотоксичные элементы с очень строгими лимитами!
Превышение пределов свинца и мышьяка указывает на загрязнение почвы или воды.

Использование:
TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,Lead_ppm,Cadmium_ppm,Arsenic_ppm,Mercury_ppm,Copper_ppm,Iron_ppm,Zinc_ppm,TotalHeavyMetals_ppm

Пример:
TCM-GINSENG-2026-HM-001,Panax_ginseng,3.5,0.2,1.5,0.1,15.0,80.0,25.0,125.3

Поддерживаемые типы сырья:
• Panax_ginseng — женьшень настоящий
• Astragalus_membranaceus — астрагал перепончатый
• Angelica_sinensis — дудник китайский (дангуй)
• Glycyrrhiza_uralensis — солодка уральская
• Salvia_miltiorrhiza — шалфей мильтиорриза (даньшен)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль тяжелых металлов критически важен для безопасности ТКМ:
• Растительное сырьё может накапливать тяжелые металлы из загрязнённой почвы и воды
• Тяжёлые металлы токсичны даже в следовых количествах и обладают кумулятивным эффектом
• Соответствие требованиям ChP 2020, ВОЗ и международных фармакопей обязательно для экспорта
• Анализ проводится методом ICP-MS (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой)

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Свинец ≤5.0 ppm — нейротоксин, особенно опасен для детей и беременных
• Кадмий ≤0.3 ppm — высокотоксичен, накапливается в почках, канцероген
• Мышьяк ≤2.0 ppm — токсичен, канцероген, может быть органическим или неорганическим
• Ртуть ≤0.2 ppm — нейротоксин, особенно опасна органическая ртуть
• Медь ≤20.0 ppm — необходимый элемент, но в избытке токсичен
• Железо ≤100.0 ppm — необходимый элемент, контролируется как индикатор загрязнения
• Цинк ≤50.0 ppm — необходимый элемент, контролируется как индикатор загрязнения
• Общая сумма ≤200.0 ppm — интегральный показатель чистоты сырья

Ключевые особенности утилиты:
• Проверка основных токсичных тяжелых металлов (Pb, Cd, As, Hg)
• Контроль необходимых элементов (Cu, Fe, Zn) как индикаторов качества
• Оценка общей суммы тяжелых металлов
• Поддержка различных видов лекарственного растительного сырья ТКМ
• Соответствие требованиям ChP 2020 General Chapter 2321 и руководств ВОЗ

Критические параметры:
• Свинец (Pb): ≤5.0 ppm
• Кадмий (Cd): ≤0.3 ppm
• Мышьяк (As): ≤2.0 ppm
• Ртуть (Hg): ≤0.2 ppm
• Медь (Cu): ≤20.0 ppm
• Железо (Fe): ≤100.0 ppm
• Цинк (Zn): ≤50.0 ppm
• Общая сумма тяжелых металлов: ≤200.0 ppm

💡 Советы по использованию:
1. Анализ проводится методом ICP-MS после минерализации образца (кислотное разложение)
2. Для мышьяка и ртути важно различать органические и неорганические формы (разная токсичность)
3. Пределы могут варьироваться для конкретных видов сырья в зависимости от монографий ChP
4. Высокие уровни железа и меди могут указывать на загрязнение оборудованием при обработке
5. При превышении пределов требуется поиск источника загрязнения (почва, вода, удобрения)

⚠️ Особенность: Тяжёлые металлы — это НЕВИДИМАЯ УГРОЗА в ТКМ. Они не влияют на внешний вид или запах сырья, но представляют серьёзную опасность для здоровья пациента при длительном применении. Особенно опасны кадмий и ртуть из-за их высокой токсичности даже в микроколичествах. Строгий контроль этих параметров — ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ условие для обеспечения безопасности ТКМ и соответствия международным стандартам.

input.csv

BatchNumber,HerbName,Lead_ppm,Cadmium_ppm,Arsenic_ppm,Mercury_ppm,Copper_ppm,Iron_ppm,Zinc_ppm,TotalHeavyMetals_ppm
TCM-GINSENG-2026-HM-001,Panax_ginseng,3.5,0.2,1.5,0.1,15.0,80.0,25.0,125.3
TCM-ASTRAGALUS-2026-HM-002,Astragalus_membranaceus,4.8,0.25,1.8,0.15,18.0,90.0,30.0,145.0
TCM-DANGGUI-2026-HM-003,Angelica_sinensis,6.0,0.4,2.5,0.3,25.0,120.0,60.0,213.8
TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker — URS & FS

TCM Heavy Metals and Elements Quality Checker

TCM Heavy Metals and Elements Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Heavy Metals and Elements Quality Checker — Контроль тяжелых металлов и элементов в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет содержание тяжелых металлов и элементов согласно ChP 2020: • Свинец (Pb) ≤ 5.0 ppm • Кадмий (Cd) ≤ 0.3 ppm • Мышьяк (As) ≤ 2.0 ppm • Ртуть (Hg) ≤ 0.2 ppm • Медь (Cu) ≤ 20.0 ppm • Железо (Fe) ≤ 100.0 ppm • Цинк (Zn) ≤ 50.0 ppm • Общая сумма тяжелых металлов ≤ 200.0 ppm ⚠️ КРИТИЧНО: Кадмий и ртуть — высокотоксичные элементы с очень строгими лимитами! Превышение пределов свинца и мышьяка указывает на загрязнение почвы или воды. Использование: TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,Lead_ppm,Cadmium_ppm,Arsenic_ppm,Mercury_ppm,Copper_ppm,Iron_ppm,Zinc_ppm,TotalHeavyMetals_ppm Пример: TCM-GINSENG-2026-HM-001,Panax_ginseng,3.5,0.2,1.5,0.1,15.0,80.0,25.0,125.3 Поддерживаемые типы сырья: • Panax_ginseng — женьшень настоящий • Astragalus_membranaceus — астрагал перепончатый • Angelica_sinensis — дудник китайский (дангуй) • Glycyrrhiza_uralensis — солодка уральская • Salvia_miltiorrhiza — шалфей мильтиорриза (даньшен) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Контроль тяжелых металлов критически важен для безопасности ТКМ: • Растительное сырьё может накапливать тяжелые металлы из загрязнённой почвы и воды • Тяжёлые металлы токсичны даже в следовых количествах и обладают кумулятивным эффектом • Соответствие требованиям ChP 2020, ВОЗ и международных фармакопей обязательно для экспорта • Анализ проводится методом ICP-MS (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой) ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Свинец ≤5.0 ppm — нейротоксин, особенно опасен для детей и беременных • Кадмий ≤0.3 ppm — высокотоксичен, накапливается в почках, канцероген • Мышьяк ≤2.0 ppm — токсичен, канцероген, может быть органическим или неорганическим • Ртуть ≤0.2 ppm — нейротоксин, особенно опасна органическая ртуть • Медь ≤20.0 ppm — необходимый элемент, но в избытке токсичен • Железо ≤100.0 ppm — необходимый элемент, контролируется как индикатор загрязнения • Цинк ≤50.0 ppm — необходимый элемент, контролируется как индикатор загрязнения • Общая сумма ≤200.0 ppm — интегральный показатель чистоты сырья Ключевые особенности утилиты: • Проверка основных токсичных тяжелых металлов (Pb, Cd, As, Hg) • Контроль необходимых элементов (Cu, Fe, Zn) как индикаторов качества • Оценка общей суммы тяжелых металлов • Поддержка различных видов лекарственного растительного сырья ТКМ • Соответствие требованиям ChP 2020 General Chapter 2321 и руководств ВОЗ Критические параметры: • Свинец (Pb): ≤5.0 ppm • Кадмий (Cd): ≤0.3 ppm • Мышьяк (As): ≤2.0 ppm • Ртуть (Hg): ≤0.2 ppm • Медь (Cu): ≤20.0 ppm • Железо (Fe): ≤100.0 ppm • Цинк (Zn): ≤50.0 ppm • Общая сумма тяжелых металлов: ≤200.0 ppm 💡 Советы по использованию: 1. Анализ проводится методом ICP-MS после минерализации образца (кислотное разложение) 2. Для мышьяка и ртути важно различать органические и неорганические формы (разная токсичность) 3. Пределы могут варьироваться для конкретных видов сырья в зависимости от монографий ChP 4. Высокие уровни железа и меди могут указывать на загрязнение оборудованием при обработке 5. При превышении пределов требуется поиск источника загрязнения (почва, вода, удобрения) ⚠️ Особенность: Тяжёлые металлы — это НЕВИДИМАЯ УГРОЗА в ТКМ. Они не влияют на внешний вид или запах сырья, но представляют серьёзную опасность для здоровья пациента при длительном применении. Особенно опасны кадмий и ртуть из-за их высокой токсичности даже в микроколичествах. Строгий контроль этих параметров — ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ условие для обеспечения безопасности ТКМ и соответствия международным стандартам.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, WHO. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Свинец (Pb) ≤ 5.0 ppm
  • Кадмий (Cd) ≤ 0.3 ppm
  • Мышьяк (As) ≤ 2.0 ppm
  • Ртуть (Hg) ≤ 0.2 ppm
  • Медь (Cu) ≤ 20.0 ppm
  • Железо (Fe) ≤ 100.0 ppm
  • Цинк (Zn) ≤ 50.0 ppm
  • Общая сумма тяжелых металлов ≤ 200.0 ppm

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3Lead_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
4Cadmium_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Arsenic_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6Mercury_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Copper_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8Iron_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9Zinc_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10TotalHeavyMetals_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNameLead_ppmCadmium_ppmArsenic_ppmMercury_ppmCopper_ppmIron_ppmZinc_ppmTotalHeavyMetals_ppm
TCM-GINSENG-2026-HM-001Panax_ginseng3.50.21.50.115.080.025.0125.3
TCM-ASTRAGALUS-2026-HM-002Astragalus_membranaceus4.80.251.80.1518.090.030.0145.0
TCM-DANGGUI-2026-HM-003Angelica_sinensis6.00.42.50.325.0120.060.0213.8

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 3,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-HM-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-HM-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "Lead_ppm": "3.5",
        "Cadmium_ppm": "0.2",
        "Arsenic_ppm": "1.5",
        "Mercury_ppm": "0.1",
        "Copper_ppm": "15.0",
        "Iron_ppm": "80.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Heavy Metals and Elements Quality Checker — Control of Heavy Metals and Elements in TCM ℹ️ Utility checks content of heavy metals and elements according to ChP 2020: • Lead (Pb) ≤ 5.0 ppm • Cadmium (Cd) ≤ 0.3 ppm • Arsenic (As) ≤ 2.0 ppm • Mercury (Hg) ≤ 0.2 ppm • Copper (Cu) ≤ 20.0 ppm • Iron (Fe) ≤ 100.0 ppm • Zinc (Zn) ≤ 50.0 ppm • Total heavy metals ≤ 200.0 ppm ⚠️ CRITICAL: Cadmium and mercury are highly toxic elements with very strict limits! Exceedance of lead and arsenic limits indicates soil or water contamination. Usage: TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,Lead_ppm,Cadmium_ppm,Arsenic_ppm,Mercury_ppm,Copper_ppm,Iron_ppm,Zinc_ppm,TotalHeavyMetals_ppm Example: TCM-GINSENG-2026-HM-001,Panax_ginseng,3.5,0.2,1.5,0.1,15.0,80.0,25.0,125.3 Supported raw materials: • Panax_ginseng — genuine ginseng • Astragalus_membranaceus — membranous astragalus • Angelica_sinensis — Chinese angelica (danggui) • Glycyrrhiza_uralensis — Ural licorice • Salvia_miltiorrhiza — miltiorrhiza sage (danshen) — WHY IS THIS NEEDED? Heavy metals control is critically important for TCM safety: • Plant raw materials can accumulate heavy metals from contaminated soil and water • Heavy metals are toxic even in trace amounts and have cumulative effects • Compliance with ChP 2020, WHO and international pharmacopoeias requirements is mandatory for export • Analysis is performed by ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry) ⚠️ CRITICAL: • Lead ≤5.0 ppm — neurotoxin, especially dangerous for children and pregnant women • Cadmium ≤0.3 ppm — highly toxic, accumulates in kidneys, carcinogen • Arsenic ≤2.0 ppm — toxic, carcinogen, can be organic or inorganic • Mercury ≤0.2 ppm — neurotoxin, organic mercury is especially dangerous • Copper ≤20.0 ppm — essential element, but toxic in excess • Iron ≤100.0 ppm — essential element, controlled as contamination indicator • Zinc ≤50.0 ppm — essential element, controlled as contamination indicator • Total ≤200.0 ppm — integral indicator of raw material purity Key features: • Check of main toxic heavy metals (Pb, Cd, As, Hg) • Control of essential elements (Cu, Fe, Zn) as quality indicators • Assessment of total heavy metals sum • Support for various types of TCM medicinal plant raw materials • Compliance with ChP 2020 General Chapter 2321 and WHO guidelines Critical parameters: • Lead (Pb): ≤5.0 ppm • Cadmium (Cd): ≤0.3 ppm • Arsenic (As): ≤2.0 ppm • Mercury (Hg): ≤0.2 ppm • Copper (Cu): ≤20.0 ppm • Iron (Fe): ≤100.0 ppm • Zinc (Zn): ≤50.0 ppm • Total heavy metals: ≤200.0 ppm 💡 Usage tips: 1. Analysis is performed by ICP-MS after sample mineralization (acid digestion) 2. For arsenic and mercury it is important to distinguish organic and inorganic forms (different toxicity) 3. Limits may vary for specific raw materials depending on ChP monographs 4. High levels of iron and copper may indicate equipment contamination during processing 5. If limits are exceeded, source of contamination must be identified (soil, water, fertilizers) ⚠️ Note: Heavy metals are an INVISIBLE THREAT in TCM. They do not affect the appearance or smell of raw materials, but pose a serious health risk to patients with long-term use. Cadmium and mercury are especially dangerous due to their high toxicity even in microquantities. Strict control of these parameters is MANDATORY condition for ensuring TCM safety and compliance with international standards.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, WHO. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Lead (Pb) ≤ 5.0 ppm
  • Cadmium (Cd) ≤ 0.3 ppm
  • Arsenic (As) ≤ 2.0 ppm
  • Mercury (Hg) ≤ 0.2 ppm
  • Copper (Cu) ≤ 20.0 ppm
  • Iron (Fe) ≤ 100.0 ppm
  • Zinc (Zn) ≤ 50.0 ppm
  • Total heavy metals ≤ 200.0 ppm

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3Lead_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
4Cadmium_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Arsenic_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6Mercury_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Copper_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8Iron_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9Zinc_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10TotalHeavyMetals_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNameLead_ppmCadmium_ppmArsenic_ppmMercury_ppmCopper_ppmIron_ppmZinc_ppmTotalHeavyMetals_ppm
TCM-GINSENG-2026-HM-001Panax_ginseng3.50.21.50.115.080.025.0125.3
TCM-ASTRAGALUS-2026-HM-002Astragalus_membranaceus4.80.251.80.1518.090.030.0145.0
TCM-DANGGUI-2026-HM-003Angelica_sinensis6.00.42.50.325.0120.060.0213.8

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmHeavyMetalsAndElementsQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 3,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-HM-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-HM-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "Lead_ppm": "3.5",
        "Cadmium_ppm": "0.2",
        "Arsenic_ppm": "1.5",
        "Mercury_ppm": "0.1",
        "Copper_ppm": "15.0",
        "Iron_ppm": "80.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть