TabletHardnessFriabilityQualityChecker

Tablet Hardness & Friability Quality Checker — Контроль твердости и истираемости таблеток

ℹ️  Утилита оценивает механическую прочность таблеток согласно USP <1216> (Твердость) и USP <1217> (Истираемость):
     • Средняя твердость: ≥50 Н (Ньютонов) — обеспечивает целостность при обращении
     • Истираемость (Friability): Потеря массы ≤1.0% после 100 оборотов в барабане
     • Целостность: Отсутствие расколотых или сломанных таблеток после теста на истираемость
     • Контроль минимальной твердости для предотвращения скалывания кромок (capping)

⚠️  КРИТИЧНО: Истираемость >1.0% является основанием для брака серии!
     Низкая твердость приводит к образованию пыли, скалыванию и проблемам при нанесении покрытия.

Использование:
  TabletHardnessFriabilityQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  TabletHardnessFriabilityQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,AvgHardnessN,MinHardnessN,MaxHardnessN,FriabilityPercent,BrokenTabletsCount,AvgWeightBeforeG,AvgWeightAfterG

Пример:
  TAB-HF-2026-001,Paracetamol 500mg,120.0,105.0,135.0,0.45,0,0.650,0.647

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Механическая прочность критична для выживания таблеток при производстве (нанесение покрытия), упаковке, транспортировке и использовании пациентом.
Слишком мягкие таблетки крошатся, слишком твердые могут плохо растворяться (хотя это проверяется отдельно).
Тест на истираемость моделирует абразивное воздействие при транспортировке.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Истираемость ≤1.0% — стандартный предел для большинства непокрытых и покрытых таблеток.
• Для шипучих или жевательных таблеток пределы могут быть выше (например, до 3.0%), но требуют обоснования.
• Расколотые таблетки (Broken/Cracked) после теста недопустимы, даже если потеря массы в норме.
• Твердость должна быть достаточной для прохождения последующих этапов (например, дражирования).

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная оценка твердости и истираемости
• Проверка на наличие физических дефектов (сколы, трещины)
• Расчет потери массы на основе входных данных веса
• Генерация отчетов для отделов контроля качества и LIMS LabWare
• Соответствие требованиям USP и GMP

Критические параметры:
• Средняя твердость: ≥ 50 N (может варьироваться от размера таблетки)
• Истираемость: ≤ 1.0%
• Расколотые таблетки: 0
• Минимальная твердость: ≥ 40 N (для предотвращения capping)

💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб: Для теста на истираемость обычно берут столько таблеток, чтобы их общий вес был около 6.5 г (или 10-20 штук).
2. Очистка: Перед взвешиванием таблетки необходимо осторожно очистить от пыли мягкой щеткой.
3. Условия: Тест проводится при контролируемой влажности, так как влага влияет на прочность некоторых связующих.
4. Интерпретация: Если истираемость близка к пределу (0.9-1.0%), рекомендуется увеличить размер выборки или повторить тест.
5. Корреляция: Высокая твердость не всегда гарантирует низкую истираемость (зависит от хрупкости материала).

⚠️ Особенность: Твердость измеряется в Ньютонах (N) или килопондах (kp/kp). 1 kp ≈ 9.8 N. Утилита использует Ньютоны как стандартную единицу SI.