Tablet_Coating_Uniformity_NIR

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Tablet_Coating_Uniformity_NIR. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Средняя толщина покрытия: в пределах ±10% от целевой
• • Относительное стандартное отклонение (RSD): ≤5.0%
• • Индекс качества покрытия (Coating Quality Index): ≥0.95
• • Традиционные методы (весовой прирост, микрометрия) трудоемки и не дают информации о локальной неоднородности.
• • Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIR) позволяет быстро и бесконтактно оценивать толщину полимерной пленки.
• • Метод основан на различии спектров ядра таблетки и полимерного покрытия.
• • Приборы InfraLUM FT-12 позволяют интегрировать датчики непосредственно в барабан дражиратора (on-line/at-line).
• • Равномерность покрытия напрямую влияет на стабильность препарата и профиль высвобождения АФИ.
• • Калибровочная модель (PLS/PCR) должна быть построена для конкретной комбинации ядро/полимер.
• • Шероховатость поверхности и ориентация таблетки могут влиять на спектр, необходима усредненная выборка.
• • RSD ≤5% является общепринятым критерием хорошего процесса покрытия для большинства стандартных таблеток.
• • Контроль влажности и температуры в барабане важен, так как они влияют на спектры NIR.
• • Быстрая оценка однородности покрытия.
• • Расчет интегрального индекса качества (CQI).
• • Поддержка данных БИК-спектрометров Lumex.
• • Mean Thickness: Target ±10%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,MeanThickness_um,StdDev_um,RSD_percent,CQI
COAT-NIR-2026-001,50.0,1.5,3.0,0.98
COAT-NIR-2026-002,48.0,2.0,4.2,0.96
COAT-FAIL-2026-003,42.0,5.5,13.0,0.85

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "tablet-coating-uniformity-nir",
  "utilityName": "Tablet_Coating_Uniformity_NIR",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "COAT-NIR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "MeanThickness_um",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "StdDev_um",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RSD_percent",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "CQI",
      "value": "0.98",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.