SwellingRatioCalculator

1. Область применения

Утилита Swelling Ratio Calculator применяется для объекта Swelling Ratio Calculator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, injectables, particles, rheology, sterility, water quality

2. Режимы запуска

SwellingRatioCalculator.exe                            → демо-режим
SwellingRatioCalculator.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Dry_Weight_mg,Swollen_Weight_mg,Swelling_Time_Hours,Temperature_C,Buffer_pH,Ionic_Strength_M,Crosslinking_Degree_Percent,G_Prime_Pa,Mesh_Size_nm,Theoretical_Q_Min,Theoretical_Q_Max,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Solvent_Type
SWELL-HA-2026-001,100.0,1200.0,24.0,25.0,7.4,0.15,1.5,450.0,50.0,10.0,15.0,0,0.1,PBS

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SwellingRatioCalculator",
  "api": "Swelling Ratio Calculator",
  "batchNumber": "SWELL-HA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SWELL-HA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Dry_Weight_mg",
      "value": "100.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Swollen_Weight_mg",
      "value": "1200.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Swelling_Time_Hours",
      "value": "24.0",
      "unit": "h",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Temperature_C",
      "value": "25.0",
      "unit": "°C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Buffer_pH",
      "value": "7.4",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Ionic_Strength_M",
      "value": "0.15",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Crosslinking_Degree_Percent",
      "value": "1.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.