SourceStrengthLogger

Source Strength Logger

activity brachytherapy dosimetry radiopharma source calibration TG-43
Открыть подборку
Source Strength Logger — Учет и проверка активности источников (NCRP/IAEA)

ℹ️  Утилита ведет журнал состояния источников ионизирующего излучения (HDR, LDR, телегамма), сверяя данные сертификата с текущими измерениями.
ℹ️  Контролируемые параметры: физический распад, кумулятивная наработка (часы), срок годности (экспирация), расхождение активности.
ℹ️  Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv.
⚠️  Критично для безопасности! Использование просроченного источника или источника с превышенной наработкой может привести к разгерметизации или неточному дозированию.

Использование:
  SourceStrengthLogger.exe                            → демо-режим
  SourceStrengthLogger.exe input.csv output.json      → проверка данных (первая запись)

Формат input.csv:
SourceID,Radionuclide,InitialActivity,CalibrationDate,CheckDate,MeasuredActivity,CumulativeHoursUsed,MaxAllowedHours,ExpiryDate

Пример (Ir-192, наработка близка к лимиту):
IR192-HDR-9988,Ir192,370.0,2026-01-01T00:00:00Z,2026-05-01T10:00:00Z,115.0,3900,4000,2026-05-20T00:00:00Z

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Каждый день перед началом процедур медицинский физик обязан проверить источник.
• Активность должна соответствовать закону радиоактивного распада (с учетом погрешности ±2-3%).
• Для HDR источников (Ir-192) есть лимит наработки (~4000 часов), после которого оболочка может деградировать.
• Дата замены (Expiry) устанавливается производителем или регламентом.
• Автоматический логгер исключает риск «человеческого фактора» при ручном сравнении дат и цифр.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Расхождение активности >5% — признак возможной поломки источника или неисправности дозиметра.
• Превышение наработки — строгий запрет на использование.
• Истечение срока годности — немедленная замена.
Критические параметры:
• Отклонение активности: ≤ 2% (OK), > 5% (Fail)
• Наработка: < MaxLimit (обычно 4000 ч для Ir-192)
• Срок годности: CheckDate < ExpiryDate
⚠️ Особенность: Утилита автоматически рассчитывает ожидаемую активность на дату проверки и сравнивает с измеренной. При критических отклонениях выдает статус FAIL с требованием изъять источник. Результат содержит статус и рекомендацию на двух языках (RU/EN).

input.csv

SourceID,Radionuclide,InitialActivity,CalibrationDate,CheckDate,MeasuredActivity,CumulativeHoursUsed,MaxAllowedHours,ExpiryDate
IR192-HDR-9988,Ir192,370.0,2026-01-01T00:00:00Z,2026-05-01T10:00:00Z,115.0,3900,4000,2026-05-20T00:00:00Z

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: SourceStrengthLoggerAPI / объект: Source Strength LoggerКатегория: Radiation physics

1. Область применения

Утилита Source Strength Logger применяется для объекта Source Strength Logger. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiation physics

Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, radiopharma, source calibration, TG-43

2. Режимы запуска

SourceStrengthLogger.exe                            → демо-режим
SourceStrengthLogger.exe input.csv output.json      → проверка данных (первая запись)

3. Ключевые контролируемые области

  • pH и физико-химические параметры
  • радиоактивность, распад и радиохимическая чистота
  • стабильность / срок годности

4. Предметные ограничения и критические параметры

  • ⚠️ Критично для безопасности! Использование просроченного источника или источника с превышенной наработкой может привести к разгерметизации или неточному дозированию.
  • ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
  • Расхождение активности >5% — признак возможной поломки источника или неисправности дозиметра.
  • Превышение наработки — строгий запрет на использование.
  • Истечение срока годности — немедленная замена.
  • Критические параметры:
  • Отклонение активности: ≤ 2% (OK), > 5% (Fail)
  • Наработка: < MaxLimit (обычно 4000 ч для Ir-192)
  • Срок годности: CheckDate < ExpiryDate
  • ⚠️ Особенность: Утилита автоматически рассчитывает ожидаемую активность на дату проверки и сравнивает с измеренной. При критических отклонениях выдает статус FAIL с требованием изъять источник. Результат содержит статус и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Система должна принимать файл input.csv для Source Strength Logger с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».HighФайл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных.MediumОба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003Система должна выполнять rule-based контроль по областям: pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота, стабильность / срок годности.HighКаждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.HighВ выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.HighJSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.HighДокумент, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.MediumОшибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#КолонкаТипЕд.ОписаниеПримерПравило контроля
1SourceIDтекстas specifiedSource IDIR192-HDR-9988обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2Radionuclideтекстas specifiedRadionuclideIr192обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
3InitialActivityдесятичное числоas specifiedInitial Activity370.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
4CalibrationDateдата/времяas specifiedCalibration Date2026-01-01T00:00:00Zобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
5CheckDateдата/времяas specifiedCheck Date2026-05-01T10:00:00Zобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
6MeasuredActivityдесятичное числоas specifiedMeasured Activity115.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
7CumulativeHoursUsedдесятичное числоhCumulative Hours Used3900обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
8MaxAllowedHoursдесятичное числоhMax Allowed Hours4000обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
9ExpiryDateдата/времяas specifiedExpiry Date2026-05-20T00:00:00Zобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой

Пример CSV

SourceID,Radionuclide,InitialActivity,CalibrationDate,CheckDate,MeasuredActivity,CumulativeHoursUsed,MaxAllowedHours,ExpiryDate
IR192-HDR-9988,Ir192,370.0,2026-01-01T00:00:00Z,2026-05-01T10:00:00Z,115.0,3900,4000,2026-05-20T00:00:00Z

7. FS — функциональная спецификация

IDФункцияОписание реализации
FS-001CLI entry pointИсполняемый файл SourceStrengthLogger.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json.
FS-002CSV parserМодуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003Field conversionДля каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004Domain rule engineДля объекта Source Strength Logger применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005Criticality handlingКритичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006JSON writeroutput.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007Integration contractФормат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008Error handlingПри ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SourceStrengthLogger",
  "api": "Source Strength Logger",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SourceID",
      "value": "IR192-HDR-9988",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclide",
      "value": "Ir192",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "InitialActivity",
      "value": "370.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CalibrationDate",
      "value": "2026-01-01T00:00:00Z",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CheckDate",
      "value": "2026-05-01T10:00:00Z",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MeasuredActivity",
      "value": "115.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CumulativeHoursUsed",
      "value": "3900",
      "unit": "h",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowedHours",
      "value": "4000",
      "unit": "h",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

IDСценарийОжидаемый результат
TC-001Валидный CSV с заголовком и строкой из примераВсе строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002Отсутствует обязательная колонка из input.csvИмпорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003Числовое поле содержит текст или пустое значениеФиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004Параметр выходит за предел спецификации / критического лимитаДля критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.
TC-008Некорректная активность, время отсчёта или радиохимическая чистотаФормируется FAIL/WARNING с расчётной трассировкой.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

  • Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
  • Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
  • Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
  • Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

Radiation Physics QC Suite

Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть