SamplePrepHomogenizationQualityChecker

Sample Prep Homogenization Quality Checker — Контроль гомогенизации пробоподготовки

ℹ️  Утилита оценивает однородность фармацевтических порошков и смесей перед анализом или прессованием:
     • RSD (Относительное стандартное отклонение) ≤ 2.0% — ключевой показатель однородности
     • Максимальное отклонение от среднего ≤ 5.0% — отсутствие "горячих точек"
     • Размер частиц D90 ≤ 100 мкм — предотвращение сегрегации
     • Статистическая значимость (≥10 подпроб) согласно USP <905>
     • Контроль влажности (≤1.0%) — предотвращение агломерации

⚠️  КРИТИЧНО: Высокий RSD (>2.0%) указывает на сегрегацию компонентов!
     Недостаточная гомогенизация ведет к неравномерности дозировки в готовых таблетках/капсулах.

Использование:
  SamplePrepHomogenizationQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  SamplePrepHomogenizationQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,MeanContentPercent,RSD_Percent,MaxDeviationPercent,ParticleSizeD90_um,NumberOfSubsamples,MoistureContentPercent

Пример:
  HOMO-2026-001,Paracetamol Powder Blend,100.2,1.2,3.5,85.0,10,0.4

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Гомогенизация — критический этап пробоподготовки и производства твердых лекарственных форм. 
Неоднородная смесь приводит к тому, что некоторые таблетки содержат слишком мало или слишком много активного вещества, 
что является нарушением GMP и представляет риск для пациента.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• RSD ≤ 2.0% — золотой стандарт для хорошо смешанных порошков. Значения >5% недопустимы для большинства АФС.
• Количество подпроб ≥ 10 — необходимо для статистически значимой оценки однородности (USP <905>).
• Размер частиц — крупные частицы склонны к сегрегации (расслаиванию) при транспортировке и вибрации.
• Влажность — избыточная влага вызывает слипание частиц (агломерацию), что нарушает однородность.

Ключевые особенности утилиты:
• Оценка однородности по статистическим параметрам (RSD, Max Deviation)
• Контроль физических параметров (размер частиц, влажность)
• Проверка достаточности выборки (количество подпроб)
• Генерация отчетов для LIMS LabWare
• Соответствие принципам USP <905> Uniformity of Dosage Units

Критические параметры:
• Среднее содержание: 98.0–102.0%
• RSD: ≤ 2.0%
• Максимальное отклонение: ≤ 5.0%
• Размер частиц D90: ≤ 100 мкм
• Количество подпроб: ≥ 10
• Влажность: ≤ 1.0%

💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб: Используйте пробоотборник (sample thief) для забора проб из разных частей смесителя (верх, середина, низ).
2. Статистика: Для расчета RSD используйте как минимум 10 независимых подпроб.
3. Размер частиц: Если RSD высокий, проверьте распределение частиц по размерам. Возможно, требуется дополнительное измельчение.
4. Влажность: Перед смешиванием убедитесь, что сырье имеет надлежащую влажность. При необходимости используйте осушители.
5. Валидация: Процесс смешивания должен быть валидирован с доказательством достижения однородности (RSD < 2-3%).

⚠️ Особенность: Гомогенизация важна не только для готовой продукции, но и для пробоподготовки аналитических образцов. Неоднородный аналитический образец даст ложные результаты анализа содержания и примесей.