SampleAgeAndStabilityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SampleAgeAndStabilityChecker для сценария Sample Age & Stability Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет проверку пригодности образцов согласно CLSI EP28-A3c, CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.3.3 и инструкциям производителей IVD:
• • Count ≤ Max: Каждый цикл увеличивает фрагментацию НК и денатурацию белков.
• • Для RNA обычно ≤1–2 цикла; для DNA ≤3–5; для cfDNA экстракта ≤3.
• • DIN ≥ 2.0 для DNA: DNA Integrity Number.
• • RIN ≥ 5.0 для RNA: RNA Integrity Number.
• • DV200 ≥ 30% для деградированной RNA.
• • Hemolysis Index ≤ 50: Гемолиз увеличивает фон gDNA/RNA.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Температурная экскурсия > допустимой = образец должен быть помечен как AT_RISK минимум.
• • Мультицентровые trials: Стандартизация критериев приемки образцов.
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование pre-analytical stability management.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,SampleType,AnalyteTarget,AssayName,CollectionDate,ProcessingDate,AnalysisDate,TimeToProcessing_Hours,MaxTimeToProcessing_Hours,TotalAge_Days,PostProcessingAge_Days,StorageTemperature,RequiredStorageTemperature,StorageCondition_Met,ColdChain_Maintained,TemperatureExcursion_Detected,ExcursionDuration_Hours,MaxAllowedExcursion_Hours,FreezeThawCycles,MaxFreezeThawCycles,StabilizerUsed,Stabilizer_CompatibleWithAssay,ContainerType,Container_Appropriate,MaxStableAge_Processed_Days,MaxStableAge_Unprocessed_Hours,StabilityData_Available,DIN_Score,RIN_Score,DV200_Percent,HemolysisIndex,MaxHemolysisIndex
STAB-2026-001,PAT-LUNG-042,Plasma,cfDNA,NSCLC_CGP,2026-05-15,2026-05-15,2026-06-08,3.0,24,24,24,-80C,-80C,true,true,false,0,2,1,3,Streck,true,Streck_cfDNA_Tube,true,90,72,true,0,0,0,5,50
STAB-2026-002,PAT-CRC-055,FFPE,DNA,CRC_Panel,2024-03-10,2024-03-12,2026-06-08,48,72,818,816,RT,RT,true,false,true,48,24,0,0,Formalin,true,FFPE_Block,true,365,72,true,2.1,0,0,0,50
STAB-2026-003,PAT-RARE-061,CSF,RNA,NeuroPanel,2026-06-01,2026-06-01,2026-06-08,1.0,4,7,7,-80C,-80C,true,true,false,0,1,3,3,None,true,Cryovial,true,30,4,false,0,6.5,72,0,50

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "sampleageandstabilitychecker",
  "utilityFolder": "SampleAgeAndStabilityChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "STAB-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SampleType",
      "value": "Plasma",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "AnalyteTarget",
      "value": "cfDNA",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "NSCLC_CGP",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CollectionDate",
      "value": "2026-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ProcessingDate",
      "value": "2026-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "AnalysisDate",
      "value": "2026-06-08",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "TimeToProcessing_Hours",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MaxTimeToProcessing_Hours",
      "value": "24",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "TotalAge_Days",
      "value": "24",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "PostProcessingAge_Days",
      "value": "24",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SampleAgeAndStabilityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.