ResidualInactivantChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ResidualInactivantChecker для сценария Residual Inactivant Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает содержание остаточных химических агентов, используемых для инактивации вирусов или бактерий в вакцинах, согласно требованиям Ph. Eur. и WHO:
• • Количественное определение: Обычно в частях на миллион (ppm) или мг/л.
• • Токсикологические лимиты: Строгие пределы для обеспечения безопасности пациента.
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Превышение верхнего предела содержания формалина может привести к токсическим и аллергическим реакциям.
• • Для BPL важно контролировать не только остаток самого вещества, но и продукты его гидролиза, хотя они менее токсичны.
• BatchNumber,ProductName,InactivantType,MeasuredResidual_ppm,MaxLimit_ppm,MinLimit_ppm,MethodType,RecoveryPercent
• Это критический параметр качества (CQA) для всех инактивированных вакцин (ИПВ, Грипп, Бешенство, Гепатит А).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• - BPL: Обычно определяется методом ГХ или ВЭЖХ, так как он нестабилен и быстро гидролизуется.
• • Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
• Критические параметры:
• • Остаток формалина: Обычно < 50-100 ppm (зависит от продукта)
• • Остаток BPL: Обычно < 10-20 ppm (или отсутствие)
• 3. Предел обнаружения: Метод должен быть достаточно чувствительным, чтобы обнаруживать уровни значительно ниже установленного лимита.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,InactivantType,MeasuredResidual_ppm,MaxLimit_ppm,MinLimit_ppm,MethodType,RecoveryPercent
INACT-2026-IPV-001,Inactivated Polio Vaccine,Formaldehyde,15.0,50.0,0.0,Colorimetric,95.0
INACT-2026-RAB-002,Rabies Vaccine,Beta-Propiolactone,5.0,10.0,0.0,HPLC,98.0
INACT-2026-FAIL-003,DTPa Vaccine,Formaldehyde,65.0,50.0,0.0,Colorimetric,92.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "residualinactivantchecker",
  "utilityFolder": "ResidualInactivantChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "INACT-2026-IPV-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Inactivated Polio Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "InactivantType",
      "value": "Formaldehyde",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MeasuredResidual_ppm",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MaxLimit_ppm",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MinLimit_ppm",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MethodType",
      "value": "Colorimetric",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "RecoveryPercent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ResidualInactivantChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.