ResidualFormaldehydeAndInactivant_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ResidualFormaldehydeAndInactivant_QualityChecker для сценария Residual Formaldehyde And Inactivant Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет контроль качества инактивированных вакцин, определяя уровень остаточных химических агентов согласно требованиям WHO TRS 978 и Ph. Eur.:
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Методы детекции должны быть валидированы на низкие пределы количественного определения (LOQ).
• BatchNumber,ProductName,Formaldehyde_ppm,Max_Formaldehyde_Limit,BPL_ppm,Max_BPL_Limit,DetectionMethod
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Лимиты: Обычно <100-200 ppm для формальдегида, но зависят от объема дозы.
• • Соответствие требованиям GMP для биопрепаратов
• Критические параметры:
• • Formaldehyde: < Spec Limit
• • BPL: < Spec Limit
• ⚠️ Примечание: Данная утилита является инструментом химического контроля безопасности. Она не заменяет тесты на стерильность или потенцию, но обеспечивает химическую чистоту препарата.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,Formaldehyde_ppm,Max_Formaldehyde_Limit,BPL_ppm,Max_BPL_Limit,DetectionMethod
INACT-VAC-2026-001,Inactivated Polio Vaccine,15.0,100.0,0.0,10.0,HPLC
INACT-VAC-2026-002,Rabies Vaccine,120.0,100.0,0.0,10.0,Spectrophotometry
INACT-VAC-2026-003,Hepatitis A Vaccine,45.0,100.0,2.5,5.0,GC

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "residualformaldehydeandinactivant-qualitychecker",
  "utilityFolder": "ResidualFormaldehydeAndInactivant_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "INACT-VAC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Inactivated Polio Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Formaldehyde_ppm",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Max_Formaldehyde_Limit",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "BPL_ppm",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Max_BPL_Limit",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DetectionMethod",
      "value": "HPLC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ResidualFormaldehydeAndInactivant_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.