ResidualBDDEAnalyzer

1. Область применения

Утилита Residual BDDE Analyzer применяется для объекта Residual BDDE Analyzer. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, injectables, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

ResidualBDDEAnalyzer.exe                            → демо-режим
ResidualBDDEAnalyzer.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Total_BDDE_ppm,Free_BDDE_ppm,Bound_BDDE_ppm,Sample_Weight_g,Extraction_Volume_ml,Dilution_Factor,Peak_Area_BDDE,Peak_Area_Internal_Standard,Calibration_Curve_R2,LOD_ppm,LOQ_ppm,Recovery_Spike_Percent,Blank_Signal_ppm,pH_Value,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Detection_Method
BDDE-HA-2026-001,1.2,0.4,0.8,1.0,10.0,5.0,15000,50000,0.998,0.1,0.3,92.0,0.02,7.1,0,0.1,GC-MS

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "ResidualBDDEAnalyzer",
  "api": "Residual BDDE Analyzer",
  "batchNumber": "BDDE-HA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BDDE-HA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_BDDE_ppm",
      "value": "1.2",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Free_BDDE_ppm",
      "value": "0.4",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Bound_BDDE_ppm",
      "value": "0.8",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sample_Weight_g",
      "value": "1.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Extraction_Volume_ml",
      "value": "10.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Dilution_Factor",
      "value": "5.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Peak_Area_BDDE",
      "value": "15000",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.