ReagentLotVerificationChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ReagentLotVerificationChecker для сценария Reagent Lot Verification Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет lot-to-lot верификацию согласно CLSI EP26-A, CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.3.5, FDA QSR 820 и EU IVDR Annex I §1.6:
• - Абсолютный bias (для Ct): ≤ 0.5 Ct типично.
• - Процентный bias (для концентраций/VAF): ≤ 10–15% типично.
• • Correlation (Pearson r) ≥ 0.95: Линейная согласованность между лотами.
• • CV New Lot ≤ 15%: Прецизионность нового лота.
• • Outlier Detection: Точки за пределами mean bias ± 3SD.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование incoming inspection program.
• • Фармацевтическое производство: GMP-compliant reagent qualification.
• 2. Acceptance Criteria: Установите критерии на основе валидации метода, не произвольно.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

NewLotNumber,OldLotNumber,ReagentName,Manufacturer,AssayName,CatalogNumber,ManufactureDate_New,ExpiryDate_New,CoA_Present,CoA_SpecsMet,CoA_Issues,PackagingIntact,LabelMatch,StorageCondition_Met,ColdChain_Verified,VisualInspection_Pass,ParallelTestResults_Raw,NumReferenceSamples,MetricName,MetricUnits,MaxAllowableBias_Percent,MaxAllowableBias_Absolute,UseAbsoluteBias,MaxCV_NewLot_Percent,Correlation_MinR,PositiveControl_NewLot_Pass,NegativeControl_NewLot_Pass,NTC_NewLot_Pass,VerifiedBy,VerificationDate,SOP_Reference
LOT-2026-0451,LOT-2026-0389,QIAseq_Targeted_Panel_Kit,Qiagen,NSCLC_CGP,G9999A,2026-05-15,2027-05-15,true,true,,true,true,true,true,true,REF01:0.45:0.47;REF02:1.20:1.18;REF03:0.08:0.09;REF04:2.50:2.45;REF05:0.32:0.33;REF06:0.85:0.88;REF07:0.15:0.14,7,VAF,% VAF,15,0.5,false,15,0.95,true,true,true,Dr. Smith,2026-06-08,SOP-LOT-VER-001
LOT-2026-0467,LOT-2026-0412,TaqMan_MasterMix,Thermo Fisher,KRAS_ddPCR,4440040,2026-06-01,2027-06-01,true,true,,true,true,true,true,true,REF01:25.3:26.8;REF02:28.1:29.9;REF03:22.5:24.2;REF04:30.2:32.1;REF05:26.8:28.5,5,Ct,Ct,10,0.5,true,5,0.95,true,false,true,Dr. Jones,2026-06-09,SOP-LOT-VER-001

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "reagentlotverificationchecker",
  "utilityFolder": "ReagentLotVerificationChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "NewLotNumber",
      "value": "LOT-2026-0451",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "OldLotNumber",
      "value": "LOT-2026-0389",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "ReagentName",
      "value": "QIAseq_Targeted_Panel_Kit",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Manufacturer",
      "value": "Qiagen",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "NSCLC_CGP",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CatalogNumber",
      "value": "G9999A",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ManufactureDate_New",
      "value": "2026-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ExpiryDate_New",
      "value": "2027-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CoA_Present",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "CoA_SpecsMet",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "CoA_Issues",
      "value": "",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "PackagingIntact",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ReagentLotVerificationChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.