RabiesVaccinePotencyAssayReviewer

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты RabiesVaccinePotencyAssayReviewer для сценария Rabies Vaccine Potency Assay Reviewer.

Предметные ограничения и критические параметры

• Rabies Vaccine Potency Assay Reviewer — Ревью теста на потенцию антирабической вакцины
• ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев приемлемости для тестов на потенцию антирабических вакцин согласно Ph. Eur. 2.7.13 и рекомендациям WHO:
• • Расчет потенции: Определение активности в Международных Единицах (IU) относительно международного стандарта.
• • Соответствие нормам: Сравнение с минимальными требованиями (≥ 2.5 IU/доза для человека, ≥ 1.0 IU/доза для животных).
• ⚠️ ВАЖНО:
• RabiesVaccinePotencyAssayReviewer.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• RabiesVaccinePotencyAssayReviewer.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• BatchNumber,VaccineType,StdReference_IU,Slope_Factor,ControlGroup_SurvivalRate,ChallengeControl_MortalityRate,Calculated_Potency_IU,MinPotency_Requirement
• Бешенство — заболевание со 100% летальностью. Эффективность вакцины критически важна.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Challenge Control: Смертность в этой группе должна быть высокой (обычно >80%), иначе вирус был слабым или доза недостаточной.
• • IU Limit: Для человеческих вакцин предел 2.5 IU является жестким требованием WHO.
• • Сравнение полученной потенции с нормативными требованиями (Human/Vet)
• Критические параметры:
• • Challenge Mortality: ≥ 80%
• • Negative Control Survival: ≥ 90-100%
• • Calculated Potency: ≥ 2.5 IU (Human) / ≥ 1.0 IU (Vet)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,VaccineType,StdReference_IU,Slope_Factor,ControlGroup_SurvivalRate,ChallengeControl_MortalityRate,Calculated_Potency_IU,MinPotency_Requirement
RAB-HUMAN-2026-001,Human,1.0,1.2,1.0,0.95,4.8,2.5
RAB-VET-2026-002,Veterinary,1.0,1.1,0.9,0.60,1.5,1.0
RAB-HUMAN-2026-003,Human,1.0,1.15,1.0,0.90,2.1,2.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "rabiesvaccinepotencyassayreviewer",
  "utilityFolder": "RabiesVaccinePotencyAssayReviewer",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RAB-HUMAN-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "VaccineType",
      "value": "Human",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "StdReference_IU",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Slope_Factor",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ControlGroup_SurvivalRate",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ChallengeControl_MortalityRate",
      "value": "0.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Calculated_Potency_IU",
      "value": "4.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MinPotency_Requirement",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "RabiesVaccinePotencyAssayReviewer.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.