Polymer_ID_EVA

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Polymer_ID_EVA. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Polymer_ID_EVA.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации сополимера EVA:
• • Коэффициент корреляции с эталонным ИК-спектром (≥0.98)
• • Наличие характерных полос поглощения:
• - 1740 см⁻¹ (валентные колебания C=O эфирной группы винилацетата)
• - 1240 см⁻¹ (валентные колебания C-O ацетатной группы)
• - 2920 см⁻¹ (колебания CH2/CH3 полиэтиленовой цепи)
• • Содержание винилацетата (Vinyl Acetate Content, VA): целевое значение ±2%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Отсутствие пика 1740 см⁻¹ указывает на отсутствие винилацетата (чистый полиэтилен).
• Отклонение содержания VA >2% меняет механические свойства и кинетику высвобождения ЛС.
• Polymer_ID_EVA.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,IrCorrelation,Peak1740Intensity,Peak1240Intensity,PeakCHIntensity,VaContentPercent
• • Матрицы для трансдермальных терапевтических систем (пластыри).
• • Имплантаты для контролируемого высвобождения лекарств.
• • Компоненты медицинских устройств (трубки, катетеры).
• • Свойства EVA (гибкость, проницаемость, температура плавления) критически зависят от содержания винилацетата (VA).

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,IrCorrelation,Peak1740,Peak1240,PeakCH,VaContent%
EVA-MED-2026-001,0.995,0.65,0.82,1.20,18.5
EVA-MED-2026-002,0.992,0.63,0.80,1.18,19.0
EVA-FAIL-2026-003,0.850,0.10,0.15,1.25,5.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "polymer-id-eva",
  "utilityName": "Polymer_ID_EVA",
  "object": "Polymer ID EVA",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EVA-MED-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "IrCorrelation",
      "value": "0.995",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Peak1740",
      "value": "0.65",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Peak1240",
      "value": "0.82",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "PeakCH",
      "value": "1.20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "VaContent%",
      "value": "18.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Polymer_ID_EVA.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.