PemetrexedQualityChecker

1. Область применения

Утилита Pemetrexed Quality Checker применяется для объекта Pemetrexed. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biosimilars, endotoxins, fixed-dose combinations, generics, impurities, injectables, market map, microbiology, sterility, water quality

2. Режимы запуска

PemetrexedQualityChecker.exe                            → демо-режим
PemetrexedQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Assay_Percent,Specific_Rotation,pH_Value,Impurity_A_Percent,Impurity_B_Percent,Total_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Residual_Solvent_Ethanol_ppm,Residual_Solvent_Acetone_ppm,Heavy_Metals_ppm,Sulfated_Ash_Percent,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mg,Clarity_of_Solution,Particulate_Matter_Detected,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
PEM-LYO-2026-001,99.2,-40.5,7.2,0.05,0.04,0.15,3.5,500,400,5,0.05,0,0.05,0,0,10,2,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "PemetrexedQualityChecker",
  "api": "Pemetrexed",
  "batchNumber": "PEM-LYO-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PEM-LYO-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "99.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Rotation",
      "value": "-40.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "7.2",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_A_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_B_Percent",
      "value": "0.04",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.15",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Loss_On_Drying_Percent",
      "value": "3.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.