PancreatinQualityChecker

1. Область применения

Утилита Pancreatin Quality Checker применяется для объекта Pancreatin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, fixed-dose combinations, generics, heavy metals, market map, microbiology, water quality

2. Режимы запуска

PancreatinQualityChecker.exe                            → демо-режим
PancreatinQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры
• радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Lipase_Activity_USP_Units_per_g,Amylase_Activity_USP_Units_per_g,Protease_Activity_USP_Units_per_g,Lipase_to_Protease_Ratio,Loss_On_Drying_Percent,pH_Value,Heavy_Metals_ppm,Lead_ppm,Arsenic_ppm,Total_Aerobic_Microbial_Count,Total_Yeast_Mold_Count,EColi_Detected,Salmonella_Detected,Enterobacteria_Count
PAN-ENZ-2026-001,100.0,98.0,95.0,20.0,4.5,6.5,8,2,1,5000,500,0,0,1000

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "PancreatinQualityChecker",
  "api": "Pancreatin",
  "batchNumber": "PAN-ENZ-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PAN-ENZ-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Lipase_Activity_USP_Units_per_g",
      "value": "100.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Amylase_Activity_USP_Units_per_g",
      "value": "98.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Protease_Activity_USP_Units_per_g",
      "value": "95.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Lipase_to_Protease_Ratio",
      "value": "20.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Loss_On_Drying_Percent",
      "value": "4.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "6.5",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Heavy_Metals_ppm",
      "value": "8",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.