NIR_Blend_Uniformity_Checker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты NIR_Blend_Uniformity_Checker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: NIR_Blend_Uniformity_Checker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры однородности порошковой смеси:
• • Среднее содержание АФИ: 95.0–105.0%
• • Относительное стандартное отклонение (RSD): ≤5.0%
• • Максимальное отклонение отдельной точки: ≤10.0%
• • Минимальное количество сканов/проб: ≥30
• ⚠️ КРИТИЧНО: RSD >5.0% → смесь неоднородна! Риск расслоения при таблетировании.
• NIR_Blend_Uniformity_Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,MeanContentPercent,StdDevPercent,NumberOfScans,MaxDeviationPercent,RSD_Percent
• • NIR позволяет проводить анализ in-line или at-line без отбора проб (non-destructive).
• • Сканирование множества точек (mapping) дает статистически значимую картину распределения АФИ.
• • Раннее выявление неоднородности предотвращает брак всей партии таблеток.
• • Соответствие требованиям ASTM E2709 / ASTM E2810 и USP <1033>.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • RSD ≤5.0% — общепринятый критерий хорошей однородности для сухих смесей.
• • Среднее содержание должно соответствовать рецептуре (Target 100%).

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Mean%,StdDev,N,MaxDev,RSD%
BLEND-NIR-2026-001,100.2,1.5,60,4.5,1.5
BLEND-NIR-2026-002,99.8,2.1,45,6.2,2.1
BLEND-FAIL-2026-003,101.0,6.5,30,18.0,6.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "nir-blend-uniformity-checker",
  "utilityName": "NIR_Blend_Uniformity_Checker",
  "object": "NIR Blend Uniformity Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BLEND-NIR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Mean%",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "StdDev",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "N",
      "value": "60",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "MaxDev",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "RSD%",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "NIR_Blend_Uniformity_Checker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.