Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры химической чистоты воды для гемодиализа:
• • Ртуть (Total Mercury): ≤0.2 ppb (0.0002 mg/L)
• • Свинец (Lead): ≤5.0 ppb (0.005 mg/L)
• • Кадмий (Cadmium): ≤1.0 ppb (0.001 mg/L)
• • Электропроводность: ≤1.3 мкСм/см (при 25°C)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Превышение тяжелых металлов → тяжелые отравления у пациентов с почечной недостаточностью!
• Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• • Почки не функционируют, поэтому тяжелые металлы (ртуть, свинец, кадмий, алюминий) не выводятся и накапливаются.
• • Ртуть вызывает нейротоксичность и поражение почек (остаточных).
• • Стандарты ANSI/AAMI 13959 и ISO 23500 устанавливают экстремально низкие пределы загрязнителей.
• • Вода должна проходить двухступенчатый обратный осмос (RO) и деионизацию.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Ртуть ≤0.2 ppb — строгий лимит AAMI. Источники: старые термометры, промышленные стоки, загрязненные угольные фильтры.
• • Свинец ≤5.0 ppb — источник: старые трубы, припой. Вызывает анемию и нейропатию.
• • Кадмий ≤1.0 ppb — источник: металлические трубы, покрытия. Вызывает остеопороз и боль в костях ("итай-итай").

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,Hg_ppb,Pb_ppb,Cd_ppb,Conductivity_uS_cm,Temperature_C
HD-WATER-LOOP-01,0.0001,0.002,0.0005,0.8,22.0
HD-WATER-LOOP-02,0.05,0.1,0.01,0.9,22.5
HD-FAIL-LOOP-03,0.5,6.0,1.5,2.0,23.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "mercury-analyzer-water-hemodialysis",
  "utilityName": "Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis",
  "object": "Mercury Analyzer Water Hemodialysis",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "HD-WATER-LOOP-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Hg_ppb",
      "value": "0.0001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Pb_ppb",
      "value": "0.002",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Cd_ppb",
      "value": "0.0005",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "Conductivity_uS_cm",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "Temperature_C",
      "value": "22.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Mercury_Analyzer_Water_Hemodialysis.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.