MedicalGasPurityISO6145Checker
Medical Gas Purity ISO 6145 Checker
api Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based
Открыть подборкуОписание утилиты: Medical Gas Purity ISO 6145 Checker
Medical Gas Purity ISO 6145 Checker — Анализатор чистоты медицинского ксенона
ℹ️ Утилита контролирует качество газа по стандартам ISO/USP:
• Кислород (критично для гиперполяризации)
• Влага (критично для оборудования)
• CO2 и углеводороды (безопасность пациента)
⚠️ КРИТИЧНО: Кислород убивает поляризацию Xe-129!
Влага выводит из строя криогенные системы рекуперации.
Использование:
MedicalGasPurityISO6145Checker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
MedicalGasPurityISO6145Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,O2_ppm,N2_ppm,H2O_ppm,CO2_ppm,HC_ppm,Max_O2,Max_H2O,Max_CO2,Max_HC
Пример:
GAS-ISO-2026-001,Xe-129,2.0,50.0,1.0,10.0,0.1,5.0,3.0,500.0,1.0
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль чистоты газа критичен для HP-MRI и безопасности пациента:
• Ксенон вдыхается пациентом, поэтому должны соблюдаться строгие медицинские стандарты (ISO 6145, USP <1>)
• Для гиперполяризации критически важно отсутствие парамагнитных примесей (кислород), которые разрушают спиновое состояние
• Вода замерзает в криогенных ловушках системы рекуперации, приводя к поломке оборудования
• Углеводороды и CO2 могут быть токсичны при длительном воздействии или высоких концентрациях
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Кислород ≤5 ppm (для сохранения длительного T1)
• Влага ≤3 ppm (для защиты криогенного оборудования)
• CO2 ≤500 ppm (стандарт медицинской безопасности)
• Углеводороды ≤1 ppm (токсикологический лимит)
Ключевые особенности утилиты:
• Проверка соответствия медицинским стандартам качества газа
• Специфический контроль примесей, опасных для процесса SEOP
• Расчет суммарного уровня загрязнений
• Поддержка различных спецификаций чистоты (Medical vs Ultra-High Purity)
Критические параметры:
• Oxygen: ≤5 ppm
• Water: ≤3 ppm
• CO2: ≤500 ppm
• Hydrocarbons: ≤1 ppm
💡 Советы по использованию:
1. Используйте газовую хроматографию с детекторами TCD и FID для точного анализа
2. Проводите анализ каждой новой партии газа перед загрузкой в поляризатор
3. Мониторьте точку росы газа в реальном времени при подаче в систему
4. Храните баллоны с ксеноном в вертикальном положении для предотвращения попадания масляных примесей
5. Ведите журнал сертификатов анализа для каждой партии газа
⚠️ Особенность: В отличие от обычной медицинской кислородной терапии, где важны только основные компоненты, для гиперполяризованного ксенона даже следовые количества кислорода (ppm) имеют решающее значение для успеха всего исследования. Утилита обеспечивает этот сверхточный контроль.input.csv
BatchNumber,ProductName,O2_ppm,N2_ppm,H2O_ppm,CO2_ppm,HC_ppm,Max_O2,Max_H2O,Max_CO2,Max_HC GAS-ISO-2026-001,Xe-129 (Enriched 90%),2.0,50.0,1.0,10.0,0.1,5.0,3.0,500.0,1.0 GAS-ISO-2026-002,Xe-129 (Industrial Grade),100.0,500.0,20.0,50.0,5.0,5.0,3.0,500.0,1.0 GAS-ISO-2026-003,Xe-129 (Ultra High Purity),0.5,10.0,0.1,1.0,0.01,5.0,3.0,500.0,1.0
URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация
URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация
Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты MedicalGasPurityISO6145Checker для объекта «Medical Gas Purity ISO 6145 Checker». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.
Предметные ограничения и критические параметры
- Oxygen: ≤5 ppm
- Water: ≤3 ppm
- CO2: ≤500 ppm
- Hydrocarbons: ≤1 ppm
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приёмки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать input.csv с точными заголовками из контракта данных. | High | Файл обрабатывается без ручного переименования колонок. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Medical Gas Purity ISO 6145 Checker». | High | Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL. |
| URS-003 | Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил. | High | Ошибки схемы отделены от несоответствий. |
| URS-004 | Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding. | High | Нарушение критического правила приводит к FAIL. |
| URS-005 | Результат должен формироваться в машинно-читаемом output.json. | High | JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы. |
| URS-006 | Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение. | Medium | Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным. |
| URS-007 | Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса. | High | QA/QC может воспроизвести решение. |
| URS-008 | Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: api. | Medium | Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют. |
| URS-009 | Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку. | Medium | Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Тип | Единица | Пример | Назначение |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | as specified | GAS-ISO-2026-001 | Идентификатор серии/партии для трассируемости. |
| 2 | ProductName | string | as specified | Xe-129 (Enriched 90%) | Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования. |
| 3 | O2_ppm | decimal | ppm | 2.0 | Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации. |
| 4 | N2_ppm | decimal | ppm | 50.0 | Контролируемое поле input.csv: N2 ppm. |
| 5 | H2O_ppm | decimal | ppm | 1.0 | Содержание влаги; влияет на чистоту газа, T1 и состояние оборудования. |
| 6 | CO2_ppm | decimal | ppm | 10.0 | Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации. |
| 7 | HC_ppm | decimal | ppm | 0.1 | Контролируемое поле input.csv: HC ppm. |
| 8 | Max_O2 | decimal | as specified | 5.0 | Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации. |
| 9 | Max_H2O | decimal | h | 3.0 | Содержание влаги; влияет на чистоту газа, T1 и состояние оборудования. |
| 10 | Max_CO2 | decimal | °C | 500.0 | Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации. |
| 11 | Max_HC | decimal | h | 1.0 | Контролируемое поле input.csv: Max HC. |
BatchNumber,ProductName,O2_ppm,N2_ppm,H2O_ppm,CO2_ppm,HC_ppm,Max_O2,Max_H2O,Max_CO2,Max_HC GAS-ISO-2026-001,Xe-129 (Enriched 90%),2.0,50.0,1.0,10.0,0.1,5.0,3.0,500.0,1.0 GAS-ISO-2026-002,Xe-129 (Industrial Grade),100.0,500.0,20.0,50.0,5.0,5.0,3.0,500.0,1.0 GAS-ISO-2026-003,Xe-129 (Ultra High Purity),0.5,10.0,0.1,1.0,0.01,5.0,3.0,500.0,1.0
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|---|---|
| FS-001 | CLI execution | MedicalGasPurityISO6145Checker.exe поддерживает demo mode и режим input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV import | Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок. |
| FS-003 | Schema validation | Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности. |
| FS-004 | Domain rule engine | Применение явных правил для «Medical Gas Purity ISO 6145 Checker» и локально утверждённых пределов. |
| FS-005 | Status aggregation | FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии. |
| FS-006 | JSON export | Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации. |
| FS-007 | Audit support | Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control. |
| FS-008 | Integration contract | LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON. |
Пример output.json
{
"utilityId": "medical-gas-purity-iso6145-checker",
"primaryTag": "api",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"sourceFile": "input.csv",
"checks": [
{
"parameter": "BatchNumber",
"value": "GAS-ISO-2026-001",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "ProductName",
"value": "Xe-129 (Enriched 90%)",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "O2_ppm",
"value": "2.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "N2_ppm",
"value": "50.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "H2O_ppm",
"value": "1.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "CO2_ppm",
"value": "10.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "HC_ppm",
"value": "0.1",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "Max_O2",
"value": "5.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
}
],
"warnings": [],
"criticalFindings": []
}
OQ/PQ тестовые сценарии
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| OQ-001 | Валидная строка из примера | PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам. |
| OQ-002 | Отсутствует обязательная колонка | Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку. |
| OQ-003 | Нечисловое значение в числовом поле | Ошибка преобразования типа. |
| OQ-004 | Критический параметр за пределом | FAIL и critical finding. |
| OQ-005 | Граничное значение | Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >. |
| PQ-001 | Реальные данные площадки | Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы. |
QA/QC и change control
- Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
- Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
- Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
- Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.
Входит в пакеты
Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite
29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.
ОткрытьRPH isotope family: xenon and gas tracers
Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.
ОткрытьRPH organ/system: лёгкие и вентиляция
Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.
ОткрытьRPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы
Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.
ОткрытьRPH workflow: instruments, devices и radiation safety
PET/gamma-camera state, calibration, detector QC, energy window, TOF, shielding и radiation safety.
ОткрытьRPH workflow: product release QC
Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.
Открыть