InfraLUM_ID_Sofosbuvir

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты InfraLUM_ID_Sofosbuvir. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: InfraLUM_ID_Sofosbuvir.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентичности софосбувира по ИК-спектру:
• • Коэффициент корреляции с эталонным спектром (≥0.99)
• • Наличие характерных полос поглощения:
• - 1745 см⁻¹ (валентные колебания C=O эфирной группы)
• - 1680 см⁻¹ (валентные колебания C=O амидной группы)
• - 1250 см⁻¹ (валентные колебания P=O фосфатной группы)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Несоответствие ИК-спектра может указывать на:
• • Подделку препарата
• • Грубые ошибки синтеза (неверный изомер)
• • Разложение субстанции при хранении
• InfraLUM_ID_Sofosbuvir.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,IrCorrelation,Peak1745,Peak1680,Peak1250,PurityProxy
• • Требует строгой идентификации перед использованием в производстве лекарственных форм.
• • ИК-спектроскопия — быстрый и надежный метод подтверждения подлинности (Ph. Eur., USP).
• • Ключевые функциональные группы (фосфорамидат, эфир, амид) должны быть четко идентифицированы.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,IrCorrelation,Peak1745,Peak1680,Peak1250,PurityProxy
SOFO-2026-001,0.998,0.85,0.72,0.91,99.9
SOFO-2026-002,0.995,0.82,0.70,0.88,99.8
SOFO-FAIL-003,0.850,0.10,0.05,0.12,95.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "infralum-id-sofosbuvir",
  "utilityName": "InfraLUM_ID_Sofosbuvir",
  "object": "InfraLUM ID Sofosbuvir",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SOFO-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "IrCorrelation",
      "value": "0.998",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Peak1745",
      "value": "0.85",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Peak1680",
      "value": "0.72",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "Peak1250",
      "value": "0.91",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "PurityProxy",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "InfraLUM_ID_Sofosbuvir.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.