InactivatedVaccineSafetyTest_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты InactivatedVaccineSafetyTest_QualityChecker для сценария Inactivated Vaccine Safety Test Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает полноту инактивации патогена в инактивированных вакцинах (ИПВ, Бешенство, Грипп, Энцефалит) согласно Ph. Eur. 2.6.16, 2.6.17 и требованиям WHO:
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Обнаружение даже одного положительного субкультивирования означает НЕПОЛНУЮ ИНАКТИВАЦИЮ. Это критический брак серии.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
• Критические параметры:
• • Дни инкубации: ≥ 14 (или согласно монографии)
• • Выживаемость клеток: ≥ 80%
• • Остаточный формалин/BPL: В пределах безопасного лимита

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,TotalSubcultures,PositiveSubcultures,IncubationDays,CellControlSurvival_Percent,VirusControlTiter_Log10,InactivatingAgent,ResidualInactivator_ppm
INV-SAFE-2026-001,Inactivated Polio Vaccine,3,0,21,95.0,6.5,Formalin,15.0
INV-SAFE-2026-002,Rabies Vaccine,2,0,14,90.0,5.8,BPL,2.0
INV-FAIL-2026-003,Influenza Split,3,1,21,92.0,6.0,Formalin,18.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "inactivatedvaccinesafetytest-qualitychecker",
  "utilityFolder": "InactivatedVaccineSafetyTest_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "INV-SAFE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Inactivated Polio Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TotalSubcultures",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "PositiveSubcultures",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "IncubationDays",
      "value": "21",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CellControlSurvival_Percent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "VirusControlTiter_Log10",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "InactivatingAgent",
      "value": "Formalin",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ResidualInactivator_ppm",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "InactivatedVaccineSafetyTest_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.