GammaIndexAnalyzer

Gamma Index Analyzer

activity brachytherapy dosimetry source calibration TG-43
Открыть подборку

Gamma Index Analyzer — Анализ соответствия дозы (AAPM TG-218)

ℹ️ Утилита рассчитывает процент прохождения (Pass Rate) Гамма-анализа при верификации планов ЛТ (VMAT, IMRT, SRS).
ℹ️ Оценивает соответствие критериям (напр., 3%/3мм), абсолютное число точек отказа и порог низкой дозы.
ℹ️ Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv.
⚠️ Критично для QA! Высокий Pass Rate не всегда гарантирует отсутствие локальных ошибок. Утилита предупреждает о пограничных значениях.

Использование:
GammaIndexAnalyzer.exe → демо-режим
GammaIndexAnalyzer.exe input.csv output.json → анализ данных (первая запись)

Формат input.csv:
PatientID,PlanName,Criteria,TotalPoints,PassingPoints,ThresholdDosePercent,RequiredPassRate,MaxAllowedFailPoints

Пример (критерий 3%/3мм, порог 10%, требуется 95%):
PT-2026-PROSTATE-VMAT,Plan_Arc1_Rev2,3%/3mm,25400,24150,10.0,95.0,2000

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
При измерении дозы детекторами (матрицы, пленки) сравнивается измеренное и рассчитанное распределение.
• Гамма-индекс объединяет критерии по дозе (%) и расстоянию (мм).
• Pass Rate < 95% (для 3%/3мм) обычно означает неприемлемое качество плана или измерения.
• Абсолютное число точек отказа важно для малых полей (SRS), где 1% может быть всего несколькими точками в критической зоне.
• Автоматизация исключает ошибки ручного подсчета из отчетов детекторов.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Порог низкой дозы (Low Dose Threshold): точки с дозой <10% часто дают шум и должны исключаться из анализа.
• Критерии зависят от типа лечения: 3%/3мм (стандарт), 2%/2мм (SRS/SBRT), 5%/3мм (паллиатив).
• Локальные кластеры отказов опаснее разрозненных точек, даже если общий Pass Rate высокий.
Критические параметры:
• Pass Rate: ≥95% (стандарт), ≥90–95% (SRS в зависимости от протокола)
• Макс. число отказов: абсолютный лимит для предотвращения пропуска локальных горячих точек
• Порог дозы: обычно 10% от макс. дозы
⚠️ Особенность: Утилита присваивает статус WARNING, если Pass Rate находится в пределах 1% от порога, требуя визуальной проверки физиком. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).

input.csv

PatientID,PlanName,Criteria,TotalPoints,PassingPoints,ThresholdDosePercent,RequiredPassRate,MaxAllowedFailPoints
PT-2026-PROSTATE-VMAT,Plan_Arc1_Rev2,3%/3mm,25400,24150,10.0,95.0,2000

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: GammaIndexAnalyzerAPI / объект: Gamma Index AnalyzerКатегория: Radiation physics

1. Область применения

Утилита Gamma Index Analyzer применяется для объекта Gamma Index Analyzer. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiation physics

Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, source calibration, TG-43

2. Режимы запуска

GammaIndexAnalyzer.exe                            → демо-режим
GammaIndexAnalyzer.exe input.csv output.json      → анализ данных (первая запись)

3. Ключевые контролируемые области

  • радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

4. Предметные ограничения и критические параметры

  • ⚠️ Критично для QA! Высокий Pass Rate не всегда гарантирует отсутствие локальных ошибок. Утилита предупреждает о пограничных значениях.
  • Pass Rate < 95% (для 3%/3мм) обычно означает неприемлемое качество плана или измерения.
  • ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
  • Порог низкой дозы (Low Dose Threshold): точки с дозой <10% часто дают шум и должны исключаться из анализа.
  • Критерии зависят от типа лечения: 3%/3мм (стандарт), 2%/2мм (SRS/SBRT), 5%/3мм (паллиатив).
  • Локальные кластеры отказов опаснее разрозненных точек, даже если общий Pass Rate высокий.
  • Критические параметры:
  • Pass Rate: ≥95% (стандарт), ≥90–95% (SRS в зависимости от протокола)
  • Макс. число отказов: абсолютный лимит для предотвращения пропуска локальных горячих точек
  • Порог дозы: обычно 10% от макс. дозы
  • ⚠️ Особенность: Утилита присваивает статус WARNING, если Pass Rate находится в пределах 1% от порога, требуя визуальной проверки физиком. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Система должна принимать файл input.csv для Gamma Index Analyzer с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».HighФайл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных.MediumОба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003Система должна выполнять rule-based контроль по областям: радиоактивность, распад и радиохимическая чистота.HighКаждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.HighВ выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.HighJSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.HighДокумент, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.MediumОшибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#КолонкаТипЕд.ОписаниеПримерПравило контроля
1PatientIDтекстas specifiedPatient IDPT-2026-PROSTATE-VMATобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2PlanNameтекстas specifiedPlan NamePlan_Arc1_Rev2обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
3Criteriaтекстas specifiedCriteria3%/3mmобязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
4TotalPointsдесятичное числоas specifiedTotal Points25400обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
5PassingPointsдесятичное числоas specifiedPassing Points24150обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
6ThresholdDosePercentдесятичное число%Threshold Dose %10.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
7RequiredPassRateдесятичное числоas specifiedRequired Pass Rate95.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
8MaxAllowedFailPointsдесятичное числоas specifiedMax Allowed Fail Points2000обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита

Пример CSV

PatientID,PlanName,Criteria,TotalPoints,PassingPoints,ThresholdDosePercent,RequiredPassRate,MaxAllowedFailPoints
PT-2026-PROSTATE-VMAT,Plan_Arc1_Rev2,3%/3mm,25400,24150,10.0,95.0,2000

7. FS — функциональная спецификация

IDФункцияОписание реализации
FS-001CLI entry pointИсполняемый файл GammaIndexAnalyzer.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json.
FS-002CSV parserМодуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003Field conversionДля каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004Domain rule engineДля объекта Gamma Index Analyzer применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005Criticality handlingКритичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006JSON writeroutput.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007Integration contractФормат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008Error handlingПри ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "GammaIndexAnalyzer",
  "api": "Gamma Index Analyzer",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PT-2026-PROSTATE-VMAT",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PlanName",
      "value": "Plan_Arc1_Rev2",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Criteria",
      "value": "3%/3mm",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalPoints",
      "value": "25400",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PassingPoints",
      "value": "24150",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ThresholdDosePercent",
      "value": "10.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "RequiredPassRate",
      "value": "95.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowedFailPoints",
      "value": "2000",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

IDСценарийОжидаемый результат
TC-001Валидный CSV с заголовком и строкой из примераВсе строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002Отсутствует обязательная колонка из input.csvИмпорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003Числовое поле содержит текст или пустое значениеФиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004Параметр выходит за предел спецификации / критического лимитаДля критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

  • Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
  • Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
  • Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
  • Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

Андрология

Пакет для андрологии: андрогены, препараты эректильной дисфункции, ДГПЖ/простата, фертильность и связанные гормональные проверки.

Открыть

Radiation Physics QC Suite

Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.

Открыть

Урология

Пакет для урологии: препараты ДГПЖ, мочекаменной болезни, гиперактивного мочевого пузыря, инфекций мочевых путей и сопутствующие антимикробные QC-проверки.

Открыть