ForsythiaFruitQualityChecker

Forsythia Fruit

ash BHP botanical herbal impurities loss on drying markers
Открыть подборку

Forsythia Fruit Quality Checker — Контроль качества плодов форзиции

ℹ️ Утилита проверяет содержание филлиризина, потери при высушивании, общую золу и золу, нерастворимую в HCl.
ℹ️ Связана с универсальными утилитами: HerbalDrugQualityChecker, ImpurityThresholdChecker.

Использование:
ForsythiaFruitQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ForsythiaFruitQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,PhyllirhizinArea_Sample,PhyllirhizinArea_Standard,SampleWeight_g,StandardWeight_g,PhyllirhizinPurity_percent,LossOnDrying_percent,TotalAsh_percent,AshInsolubleInHCl_percent

Пример:
FOR20250110,9100,9000,1.002,0.005,99.0,11.0,8.4,1.5

📌 Метод анализа: HPLC с пересчётом на сухое вещество. Требования Ph. Eur. 2473: филлиризин ≥0.15%, потеря при высушивании ≤12.0%, общая зола ≤9.0%, зола, нерастворимая в HCl ≤2.0%.

input.csv

BatchNumber,PhyllirhizinArea_Sample,PhyllirhizinArea_Standard,SampleWeight_g,StandardWeight_g,PhyllirhizinPurity_percent,LossOnDrying_percent,TotalAsh_percent,AshInsolubleInHCl_percent
FOR20250110,9100,9000,1.002,0.005,99.0,11.0,8.4,1.5

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: ForsythiaFruitQualityCheckerAPI / объект: Forsythia FruitКатегория: Herbal pharmacopoeia

1. Область применения

Утилита Forsythia Fruit Quality Checker применяется для объекта Forsythia Fruit. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Herbal pharmacopoeia

Теги: ash, BHP, botanical, herbal, impurities, loss on drying, markers

2. Режимы запуска

ForsythiaFruitQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
ForsythiaFruitQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

  • чистота и примеси
  • pH и физико-химические параметры

4. Предметные ограничения и критические параметры

В исходном описании нет отдельного списка критических ограничений; применяются правила, реализованные в исполняемом модуле и определённые CSV-схемой.

Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Система должна принимать файл input.csv для Forsythia Fruit с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».HighФайл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных.MediumОба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003Система должна выполнять rule-based контроль по областям: чистота и примеси, pH и физико-химические параметры.HighКаждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.HighВ выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.HighJSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.HighДокумент, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.MediumОшибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#КолонкаТипЕд.ОписаниеПримерПравило контроля
1BatchNumberидентификаторas specifiedBatch NumberFOR20250110обязательное поле; используется для трассируемости серии/партии
2PhyllirhizinArea_Sampleдесятичное числоas specifiedPhyllirhizin Area Sample9100обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
3PhyllirhizinArea_Standardдесятичное числоas specifiedPhyllirhizin Area Standard9000обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
4SampleWeight_gдесятичное числоas specifiedSample Weight g1.002обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
5StandardWeight_gдесятичное числоas specifiedStandard Weight g0.005обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
6PhyllirhizinPurity_percentдесятичное число%Phyllirhizin Purity percent99.0число; сравнивается с пределом содержания/чистоты из спецификации или метода
7LossOnDrying_percentдесятичное число%Loss On Drying percent11.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
8TotalAsh_percentдесятичное число%Total Ash percent8.4обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
9AshInsolubleInHCl_percentдесятичное число%Ash Insoluble In HCl percent1.5обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита

Пример CSV

BatchNumber,PhyllirhizinArea_Sample,PhyllirhizinArea_Standard,SampleWeight_g,StandardWeight_g,PhyllirhizinPurity_percent,LossOnDrying_percent,TotalAsh_percent,AshInsolubleInHCl_percent
FOR20250110,9100,9000,1.002,0.005,99.0,11.0,8.4,1.5

7. FS — функциональная спецификация

IDФункцияОписание реализации
FS-001CLI entry pointИсполняемый файл ForsythiaFruitQualityChecker.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json.
FS-002CSV parserМодуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003Field conversionДля каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004Domain rule engineДля объекта Forsythia Fruit применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005Criticality handlingКритичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006JSON writeroutput.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007Integration contractФормат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008Error handlingПри ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "ForsythiaFruitQualityChecker",
  "api": "Forsythia Fruit",
  "batchNumber": "FOR20250110",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FOR20250110",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PhyllirhizinArea_Sample",
      "value": "9100",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PhyllirhizinArea_Standard",
      "value": "9000",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SampleWeight_g",
      "value": "1.002",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "StandardWeight_g",
      "value": "0.005",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PhyllirhizinPurity_percent",
      "value": "99.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "LossOnDrying_percent",
      "value": "11.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalAsh_percent",
      "value": "8.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

IDСценарийОжидаемый результат
TC-001Валидный CSV с заголовком и строкой из примераВсе строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002Отсутствует обязательная колонка из input.csvИмпорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003Числовое поле содержит текст или пустое значениеФиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004Параметр выходит за предел спецификации / критического лимитаДля критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

  • Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
  • Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
  • Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
  • Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

British Herbal Pharmacopoeia QC Suite

Большой пакет утилит для контроля качества растительного сырья и фитофармацевтических монографий.

Открыть

Китай: пакет утилит по национальному списку основных лекарств

Пакет для ОКК/QC, собранный по аналогу ЖНВЛП: национальный список основных/возмещаемых лекарств, сверенный с WHO EML. Включены только утилиты, уже имеющиеся в портале; пакет является стартовой картой для валидации и обсуждения, а не официальной копией реестра.

Открыть