Fluorat_Nucleic_Acids_Quantifier

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Fluorat_Nucleic_Acids_Quantifier. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Концентрация: выше предела обнаружения (LOD, обычно >1 нг/мкл)
• • Отношение сигнал/фон (SBR): ≥3.0
• • Коэффициент детерминации калибровочной кривой (R²): ≥0.99
• • Флуориметрические методы с использованием интеркалирующих красителей (PicoGreen, SYBR Green, RiboGreen) значительно превосходят по чувствительности УФ-спектрофотометрию (A260).
• • Позволяют определять концентрации в диапазоне пикограммов/нанограммов.
• • Приборы Lumex Fluorat обеспечивают стабильность возбуждения и низкий уровень шума, что важно для точного количественного анализа.
• • Специфичность красителей позволяет различать одноцепочечные и двуцепочечные нуклеиновые кислоты.
• • Концентрация должна превышать предел обнаружения метода (LOD).
• • Отношение сигнал/фон (SBR) должно быть высоким для минимизации ошибки pipetting и фона растворителя.
• • Калибровочная кривая должна быть линейной в рабочем диапазоне (R² ≥ 0.99).
• • Избегайте загрязнения проб ДНКазой/РНКазой и ингибиторами флуоресценции.
• • Высокочувствительное определение ДНК/РНК.
• • Контроль качества аналитического сигнала (SBR, R²).
• • Поддержка данных флуориметров Lumex Fluorat.
• • Concentration: > LOD (e.g., 1.0 ng/uL)
• • Signal-to-Background Ratio: >= 3.0

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Concentration_ng_uL,SampleRFU,BlankRFU,StandardCurveR2
DNA-FLUOR-2026-001,55.0,2500.0,50.0,0.998
RNA-FLUOR-2026-001,42.5,1800.0,45.0,0.995
NA-FAIL-LOW-001,0.5,60.0,55.0,0.992

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fluorat-nucleic-acids-quantifier",
  "utilityName": "Fluorat_Nucleic_Acids_Quantifier",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "DNA-FLUOR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Concentration_ng_uL",
      "value": "55.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SampleRFU",
      "value": "2500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "BlankRFU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "StandardCurveR2",
      "value": "0.998",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.