Fluorat_B_Complex_Vitamins

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Fluorat_B_Complex_Vitamins. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Витамин B2 (Рибофлавин): 90–110% от заявленного
• • Витамин B6 (Пиридоксин): 90–110% от заявленного
• • Витамин B1 (Тиамин): 90–110% от заявленного
• • Фоновая флуоресценция: <10.0 у.е. (контроль чистоты)
• • Рибофлавин (B2) обладает выраженной собственной флуоресценцией, что позволяет определять его с высокой чувствительностью без дериватизации.
• • Тиамин (B1) и пиридоксин (B6) также могут быть определены флуориметрически, часто после химической конверсии в флуоресцирующие производные (например, тиохром для B1).
• • Флуориметрический анализ на приборах Lumex (серия Fluorat) обеспечивает низкие пределы обнаружения по сравнению с УФ-спектроскопией.
• • Контроль фона необходим для исключения влияния примесей в растворителях или материалах кювет.
• • Витамины группы B чувствительны к свету (особенно B2 и B6). Все операции должны проводиться в затемненных условиях или при использовании красного света.
• • pH раствора сильно влияет на интенсивность флуоресценции. Необходима буферизация.
• • Тушение флуоресценции (quenching) может происходить при наличии тяжелых металлов или кислорода.
• • Калибровка должна проводиться по свежим стандартным растворам.
• • Высокочувствительное определение рибофлавина и других витаминов группы B.
• • Контроль качества анализа через параметр фоновой флуоресценции.
• • Поддержка данных флуориметров Lumex Fluorat.
• • Vitamin B2: 90-110% LC

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,B2_mg_L,B6_mg_L,B1_mg_L,Background_Intensity
FLUOR-B-2026-001,5.2,4.8,5.1,2.5
FLUOR-B-2026-002,5.0,5.0,5.0,3.0
FLUOR-FAIL-2026-003,4.0,6.5,4.2,15.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fluorat-b-complex-vitamins",
  "utilityName": "Fluorat_B_Complex_Vitamins",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FLUOR-B-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "B2_mg_L",
      "value": "5.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "B6_mg_L",
      "value": "4.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "B1_mg_L",
      "value": "5.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Background_Intensity",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.