Fluorat_Aluminum_Vaccines

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Fluorat_Aluminum_Vaccines. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Fluorat_Aluminum_Vaccines.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Общее содержание алюминия (200–1250 мкг/доза)
• • рН (5.5–7.0 для гидроксида, 5.8–7.2 для фосфата)
• • Осмоляльность (250–350 мОсм/кг)
• • Свободный алюминий (≤30 ppm)
• ⚠️ ВАЖНО: Алюминий — ключевой адъювант для усиления иммунного ответа.
• Fluorat_Aluminum_Vaccines.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AluminumContent_mcg_per_dose,pH,Osmolality_mOsm_kg,FreeAluminum_ppm,AdjuvantType_Code,VaccineName
• • Они формируют депо антигена и стимулируют врожденный иммунитет.
• • Содержание алюминия строго регламентировано ВОЗ и фармакопеями (USP <788>, Ph.Eur.).
• • Контроль свободного алюминия важен для оценки стабильности адсорбции антигена.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание алюминия 200–1250 мкг/доза — стандартный терапевтический диапазон.
• • рН критичен для стабильности адъюванта: гидроксид алюминия нестабилен при кислом рН.
• • Свободный алюминий ≤30 ppm — показатель качества адсорбции. Высокий свободный алюминий может указывать на десорбцию или дефект производства.
• • Осмоляльность должна быть изотонической для безопасности инъекции.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AluminumContent_mcg_per_dose,pH,Osmolality_mOsm_kg,FreeAluminum_ppm,AdjuvantType_Code,VaccineName
VAC-HEPB-2026-088,250.0,6.2,290.0,15.0,1,Hepatitis B Vaccine (Al-adjuvanted)
VAC-DTP-2026-090,600.0,6.5,310.0,25.0,1,Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "fluorat-aluminum-vaccines",
  "utilityName": "Fluorat_Aluminum_Vaccines",
  "object": "Fluorat Aluminum Vaccines",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "VAC-HEPB-2026-088",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AluminumContent_mcg_per_dose",
      "value": "250.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Osmolality_mOsm_kg",
      "value": "290.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "FreeAluminum_ppm",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "AdjuvantType_Code",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "VaccineName",
      "value": "Hepatitis B Vaccine (Al-adjuvanted)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Fluorat_Aluminum_Vaccines.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.