Fluorat_Aflatoxin_Screener

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Fluorat_Aflatoxin_Screener. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Fluorat_Aflatoxin_Screener.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Афлатоксин B1 ≤ 2.0 ppb (мкг/кг)
• • Афлатоксины B2, G1, G2 ≤ 2.0 ppb (индивидуально)
• • Сумма афлатоксинов (B1+B2+G1+G2) ≤ 4.0 ppb
• • Влажность ≤ 12.0% (риск роста плесени)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Афлатоксины — сильные канцерогены (Группа 1 IARC).
• Fluorat_Aflatoxin_Screener.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AflatoxinB1_ppb,AflatoxinB2_ppb,AflatoxinG1_ppb,AflatoxinG2_ppb,TotalAflatoxins_ppb,MoisturePercent,MatrixType
• • Herbs — лекарственное растительное сырье
• • Spices — пряности и специи
• • RawMaterials — прочее сырье растительного происхождения
• • Загрязнение происходит при неправильном хранении сырья (высокая влажность, температура).
• • Требуются для регистрации лекарственных средств растительного происхождения (Ph.Eur. 2.8.18).
• • Высокая термостабильность: не разрушаются при обычной кулинарной или фармацевтической обработке.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Афлатоксин B1 ≤ 2.0 ppb — самый строгий лимит из-за высокой токсичности.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AflatoxinB1_ppb,AflatoxinB2_ppb,AflatoxinG1_ppb,AflatoxinG2_ppb,TotalAflatoxins_ppb,MoisturePercent,MatrixType
FLU-HERB-2026-001,1.5,0.5,0.8,0.2,3.0,9.5,Herbs
FLU-SPICE-2026-002,2.5,0.1,0.1,0.1,2.8,11.0,Spices

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "fluorat-aflatoxin-screener",
  "utilityName": "Fluorat_Aflatoxin_Screener",
  "object": "Fluorat Aflatoxin Screener",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FLU-HERB-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AflatoxinB1_ppb",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "AflatoxinB2_ppb",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "AflatoxinG1_ppb",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "AflatoxinG2_ppb",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalAflatoxins_ppb",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "MoisturePercent",
      "value": "9.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "MatrixType",
      "value": "Herbs",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Fluorat_Aflatoxin_Screener.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.