Excipients_Sugars_Polyols_HPLC

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Excipients_Sugars_Polyols_HPLC. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Основное вещество (Assay): обычно 98.0–102.0%
• • Редуцирующие сахара: ≤0.5% (зависит от вещества)
• • Родственные соединения (например, сорбит в маннитоле): ≤2.0%
• • Потеря в массе (LOD): специфично для гидратов (напр. лактоза ~5%) или безводных форм
• • ВЭЖХ с рефрактометрическим детектором (RID) является стандартным методом их анализа.
• • Контроль родственных соединений важен, так как процессы синтеза/гидролиза могут оставлять примеси (напр., глюкоза в лактозе, сорбит в маннитоле).
• • Редуцирующие сахара могут вступать в реакцию с аминогруппами активных веществ (реакция Майяра), вызывая потемнение и деградацию препарата.
• • Влажность критична для процессов сухого гранулирования и прямого прессования.
• • Идентификация типа эксципиента важна для применения правильных лимитов (например, LOD для лактозы моногидрата ~5%, а для маннита <0.5%).
• • Ридуцирующие сахара должны быть минимальны для предотвращения нестабильности готовой формы.
• • Чистота по основному веществу влияет на дозировку и вкусовые характеристики.
• • Адаптивные лимиты в зависимости от типа вещества (Лактоза, Маннит и др.).
• • Контроль специфических примесей (редуцирующие сахара, полиолы-изомеры).
• • Интеграция с данными ВЭЖХ-РИД.
• • Assay: 98.0-102.0% (Typical)
• • Reducing Sugars: <= 0.5% (Typical)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Type,Assay%,RedSugars%,Related%,LOD%
EXC-LAC-2026-001,Lactose_Monohydrate,99.5,0.1,0.2,4.8
EXC-MAN-2026-001,Mannitol,99.8,0.05,0.1,0.3
EXC-SOR-FAIL,Sorbitol,92.0,1.5,3.0,15.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "excipients-sugars-polyols-hplc",
  "utilityName": "Excipients_Sugars_Polyols_HPLC",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EXC-LAC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Type",
      "value": "Lactose_Monohydrate",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Assay%",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RedSugars%",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Related%",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "LOD%",
      "value": "4.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.