ELISAAssayPlateAcceptanceChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ELISAAssayPlateAcceptanceChecker для сценария ELISA Assay Plate Acceptance Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев системной пригодности (System Suitability) для иммуноферментного анализа (ELISA) согласно руководствам FDA/EMA и внутренним SOP:
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Строгое соблюдение критериев приемлемости планшета обязательно перед расчетом концентраций образцов.
• PlateID,AssayName,StdCurve_R2,StdCurve_Slope,Blank_OD,MaxBlank_OD_Limit,PosControl_OD,MinPosControl_OD,NegControl_OD,MaxNegControl_OD,CV_Replicates_Percent
• Это критически важно для соблюдения принципов GLP/GMP в диагностике и контроле биофармацевтики.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • R² Стандартной кривой: Обычно требуется ≥ 0.99. Низкое значение указывает на ошибки разведения или деградацию стандарта.
• • CV Реплик: Значение >15-20% указывает на плохую технику пипетирования или наличие пузырьков в лунках.
• Критические параметры:
• • R²: ≥ 0.99
• • Blank OD: ≤ Спецификации
• • Pos/Neg Controls: В установленных пределах
• • CV: ≤ 15%
• 2. Промывка: Качество промывки планшетов критично для уровня фона и CV.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

PlateID,AssayName,StdCurve_R2,StdCurve_Slope,Blank_OD,MaxBlank_OD_Limit,PosControl_OD,MinPosControl_OD,NegControl_OD,MaxNegControl_OD,CV_Replicates_Percent
PLT-2026-001,Hepatitis B Surface Ag,0.9985,1.25,0.045,0.100,1.520,1.000,0.080,0.150,4.5
PLT-2026-002,HIV Combo,0.9990,1.10,0.030,0.100,2.100,1.500,0.050,0.100,3.8
PLT-2026-FAIL-003,HCV Ab,0.9850,0.90,0.120,0.100,0.800,1.000,0.060,0.150,18.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "elisaassayplateacceptancechecker",
  "utilityFolder": "ELISAAssayPlateAcceptanceChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PlateID",
      "value": "PLT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "Hepatitis B Surface Ag",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "StdCurve_R2",
      "value": "0.9985",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "StdCurve_Slope",
      "value": "1.25",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Blank_OD",
      "value": "0.045",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MaxBlank_OD_Limit",
      "value": "0.100",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PosControl_OD",
      "value": "1.520",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MinPosControl_OD",
      "value": "1.000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "NegControl_OD",
      "value": "0.080",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MaxNegControl_OD",
      "value": "0.150",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "CV_Replicates_Percent",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ELISAAssayPlateAcceptanceChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.