DwellTimeValidator
Dwell Time Validator
Dwell Time Validator — Валидация времени выдержки брахитерапии (AAPM TG-59)
ℹ️ Утилита проверяет корректность распределения времени выдержки (dwell time) по позициям источника в канале.
ℹ️ Контролируемые параметры: сумма времени vs план, наличие аномальных пиков (hot spots), целостность индексов.
ℹ️ Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv.
⚠️ Критично для HDR-брахитерапии! Ошибка в времени выдержки может привести к локальной передозировке (некроз) или недооблучению цели.
Использование:
DwellTimeValidator.exe → демо-режим
DwellTimeValidator.exe input.csv output.json → валидация данных (первая запись)
Формат input.csv:
PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec
Пример (время в секундах, лимиты безопасности):
PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
В брахитерапии источник останавливается в множестве позиций. Ошибка планирования или передачи данных может создать «горячую точку».
• Суммарное время должно совпадать с планом TPS (допуск ~2%).
• Время в одной позиции не должно превышать протокольный лимит (обычно 20–30 сек для предотвращения движения аппликатора).
• Индекс позиции должен быть в пределах длины канала.
• Автоматическая проверка исключает человеческий фактор при рутинном QA.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Hot Spot (превышение лимита на позицию) — риск некроза слизистой или здоровых тканей.
• Расхождение суммы >5% — возможная ошибка экспорта плана или смены источника.
• Неверный индекс — признак повреждения файла плана.
Критические параметры:
• Допуск суммы времени: ±2% (Warning), ±5% (Fail)
• Лимит на одну позицию: обычно 20–30 сек (зависит от протокола)
• Целостность индексов: 1 ≤ Index ≤ TotalPositions
⚠️ Особенность: Утилита автоматически помечает канал как FAIL при обнаружении горячей точки или критического расхождения суммы. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
input.csv
PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0
URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация
Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.
1. Область применения
Утилита Dwell Time Validator применяется для объекта Dwell Time Validator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.
Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.
Категории: Radiation physics
Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, source calibration, TG-43
2. Режимы запуска
DwellTimeValidator.exe → демо-режим DwellTimeValidator.exe input.csv output.json → валидация данных (первая запись)
3. Ключевые контролируемые области
- радиоактивность, распад и радиохимическая чистота
4. Предметные ограничения и критические параметры
- ⚠️ Критично для HDR-брахитерапии! Ошибка в времени выдержки может привести к локальной передозировке (некроз) или недооблучению цели.
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- Hot Spot (превышение лимита на позицию) — риск некроза слизистой или здоровых тканей.
- Расхождение суммы >5% — возможная ошибка экспорта плана или смены источника.
- Неверный индекс — признак повреждения файла плана.
- Критические параметры:
- Допуск суммы времени: ±2% (Warning), ±5% (Fail)
- Лимит на одну позицию: обычно 20–30 сек (зависит от протокола)
- Целостность индексов: 1 ≤ Index ≤ TotalPositions
- ⚠️ Особенность: Утилита автоматически помечает канал как FAIL при обнаружении горячей точки или критического расхождения суммы. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
5. URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Система должна принимать файл input.csv для Dwell Time Validator с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных». | High | Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта. |
| URS-002 | Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных. | Medium | Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке. |
| URS-003 | Система должна выполнять rule-based контроль по областям: радиоактивность, распад и радиохимическая чистота. | High | Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML. |
| URS-004 | Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом. | High | В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки. |
| URS-005 | Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review. | High | JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл. |
| URS-006 | Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев. | High | Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования. |
| URS-007 | Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации. | Medium | Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно. |
6. Контракт входных данных input.csv
Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.
| # | Колонка | Тип | Ед. | Описание | Пример | Правило контроля |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PatientID | текст | as specified | Patient ID | PT-2026-CERVIX-05 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 2 | ChannelID | текст | as specified | Channel ID | CH-03 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 3 | TotalPositions | десятичное число | as specified | Total Positions | 12 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 4 | TotalDwellTimeSec | десятичное число | min | Total Dwell Time Sec | 185.5 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 5 | MaxSingleDwellSec | десятичное число | as specified | Max Single Dwell Sec | 42.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 6 | MaxDwellPositionIndex | десятичное число | as specified | Max Dwell Position Index | 7 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 7 | PlannedTotalTimeSec | десятичное число | as specified | Planned Total Time Sec | 184.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 8 | MaxAllowedSingleSec | десятичное число | as specified | Max Allowed Single Sec | 30.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
Пример CSV
PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0
7. FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Описание реализации |
|---|---|---|
| FS-001 | CLI entry point | Исполняемый файл DwellTimeValidator.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV parser | Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка. |
| FS-003 | Field conversion | Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг. |
| FS-004 | Domain rule engine | Для объекта Dwell Time Validator применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка. |
| FS-005 | Criticality handling | Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS. |
| FS-006 | JSON writer | output.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения. |
| FS-007 | Integration contract | Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса. |
| FS-008 | Error handling | При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS. |
8. Выходной контракт output.json
Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.
{
"utility": "DwellTimeValidator",
"api": "Dwell Time Validator",
"batchNumber": "",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "PatientID",
"value": "PT-2026-CERVIX-05",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "ChannelID",
"value": "CH-03",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "TotalPositions",
"value": "12",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "TotalDwellTimeSec",
"value": "185.5",
"unit": "min",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "MaxSingleDwellSec",
"value": "42.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "MaxDwellPositionIndex",
"value": "7",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "PlannedTotalTimeSec",
"value": "184.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "MaxAllowedSingleSec",
"value": "30.0",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
}
],
"criticalFindings": [],
"sourceFile": "input.csv"
}9. Тестовые сценарии OQ/PQ
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| TC-001 | Валидный CSV с заголовком и строкой из примера | Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам. |
| TC-002 | Отсутствует обязательная колонка из input.csv | Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему. |
| TC-003 | Числовое поле содержит текст или пустое значение | Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS. |
| TC-004 | Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита | Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу. |
10. QA/QC, CSV и управление изменениями
- Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
- Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
- Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
- Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.
Входит в пакеты
Radiation Physics QC Suite
Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.
Открыть