ContentUniformityQualityChecker

Content Uniformity Quality Checker — Расчет AV для единообразия дозирования

ℹ️  Утилита рассчитывает Acceptance Value (AV) согласно USP <905> и Ph. Eur. 2.9.40:
   • Входные данные: 10 индивидуальных содержаний активного вещества (% от заявленного).
   • Формула: AV = |M - x̄| + k * s
     - x̄: среднее содержание
     - s: выборочное стандартное отклонение
     - k: 2.4 (для n=10)
     - M: расчетное значение (100.0, если 98.5 ≤ x̄ ≤ 101.5; иначе граница диапазона)
   • Критерий прохождения (Stage 1): AV ≤ 15.0 И все единицы в пределах 75.0–125.0%.

⚠️  КРИТИЧНО: AV > 15.0 → партия не соответствует требованиям единообразия дозирования!
   Наличие единиц за пределами 75-125% приводит к автоматическому отказу.

Использование:
 ContentUniformityQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 ContentUniformityQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,Unit1,Unit2,Unit3,Unit4,Unit5,Unit6,Unit7,Unit8,Unit9,Unit10

Пример:
 TAB-CU-2026-001,98.5,101.2,99.0,100.5,97.8,102.1,99.5,100.0,98.9,101.5

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Единообразие дозирования (Content Uniformity, CU) гарантирует, что каждая таблетка или капсула содержит правильное количество активного вещества.
• Это критический параметр качества для твердых лекарственных форм с низкой дозировкой АФИ.
• USP <905> и Ph. Eur. 2.9.40 используют статистический подход (Acceptance Value) для оценки вариативности.
• Расчет AV позволяет учесть как смещение среднего (accuracy), так и разброс (precision).
• Автоматизация расчета исключает ошибки ручного вычисления стандартного отклонения и AV.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Для Stage 1 (n=10) предел AV равен 15.0.
• Если AV > 15.0, но ≤ 25.0, может потребоваться тестирование дополнительных 20 единиц (Stage 2).
• Любая единица за пределами 75.0–125.0% от заявленного содержания приводит к браку партии на Stage 1.
• Значение M корректируется, если среднее выходит за пределы 98.5–101.5%, штрафуя за смещение.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматический расчет AV по формуле USP/Ph.Eur.
• Проверка индивидуальных пределов (75-125%).
• Генерация JSON-отчета, совместимого с LIMS.

Критические параметры:
• Acceptance Value (AV): <= 15.0
• Individual Limits: 75.0% - 125.0%

💡 Советы по использованию:
1. Убедитесь, что входные данные выражены в % от заявленного содержания (Label Claim).
2. Используйте точные аналитические методы (ВЭЖХ) для определения содержания в каждой единице.
3. Если партия не проходит Stage 1, рассмотрите причины вариабельности процесса (смешивание, прессование).
4. Утилита реализует логику Stage 1. Для Stage 2 (n=30) требуется расширенная логика (не включена в эту версию).

⚠️ Особенность: Расчет M (reference value) является ключевым отличием метода AV от простого расчета RSD. Он наказывает партии, где среднее содержание значительно отклоняется от 100%, даже если разброс (SD) мал.