ConjugateVaccinePolysaccharideProteinRatio_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ConjugateVaccinePolysaccharideProteinRatio_QualityChecker для сценария Conjugate Vaccine Polysaccharide/Protein Ratio Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает критические структурные параметры конъюгированных вакцин (Пневмококковые, Hib, Менингококковые) согласно частным фармакопейным статьям и требованиям WHO:
• • Свободный полисахарид: Процент неконъюгированного сахарида (должен быть минимальным, обычно <5%).
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Высокий уровень свободного полисахарида (>5-10%) может индуцировать иммунную толерантность (феномен Heymann), снижая эффективность вакцины при ревакцинации.
• Качество этого химического связывания (конъюгации) напрямую определяет эффективность вакцины.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям Ph. Eur. и WHO для конъюгированных вакцин
• Критические параметры:
• • Свободный полисахарид: < 5.0%
• • Содержание сахарида: В пределах спецификации продукта
• • Содержание белка: В пределах спецификации продукта
• 1. Специфичность методов: Убедитесь, что методы количественного определения сахарида не пересекаются с детекцией белка или свободных сахаров из среды культивирования.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,SaccharideContent_ug_per_ml,ProteinContent_ug_per_ml,FreePolysaccharide_Percent,MolecularWeight_kDa,CarrierProtein
CONJ-PCV13-2026-001,Pneumococcal Serotype 4,2.2,20.0,3.5,450.0,CRM197
CONJ-HIB-2026-002,Hib Conjugate,10.0,25.0,2.0,300.0,Tetanus Toxoid
CONJ-MEN-FAIL-003,Meningococcal C,5.0,15.0,8.5,200.0,CRM197

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "conjugatevaccinepolysaccharideproteinratio-qualitychecker",
  "utilityFolder": "ConjugateVaccinePolysaccharideProteinRatio_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CONJ-PCV13-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Pneumococcal Serotype 4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SaccharideContent_ug_per_ml",
      "value": "2.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ProteinContent_ug_per_ml",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "FreePolysaccharide_Percent",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MolecularWeight_kDa",
      "value": "450.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "CarrierProtein",
      "value": "CRM197",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ConjugateVaccinePolysaccharideProteinRatio_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.