ColdChainShippingTemperatureAndMKT_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ColdChainShippingTemperatureAndMKT_QualityChecker для сценария Cold Chain Shipping Temperature And MKT Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет глубокий анализ температурных профилей при транспортировке фармацевтических грузов согласно USP <1079> и Ph. Eur. 5.2.2:
• • Абсолютные пределы: Проверка выхода за минимальные и максимальные допустимые температуры.
• • Детекция замораживания: Критическая проверка для биофармацевтических препаратов.
• ⚠️ ВАЖНО:
• ShipmentID,ProductName,StorageCondition,MinTemp_C,MaxTemp_C,AvgTemp_C,MKT_C,LimitLow_C,LimitHigh_C,MKT_Limit_C
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Замораживание: Для большинства жидких форм выход ниже 0°C или 2°C является критическим браком, независимо от MKT.
• • MKT Limit: Превышение MKT над верхним пределом диапазона (например, >8°C для холодовой цепи) указывает на значительную потерю стабильности.
• • Комплексная проверка абсолютных температурных пределов
• • Соответствие требованиям USP и WHO TRS 953
• Критические параметры:
• • Min Temp: Должна быть >= Limit Low
• • Max Temp: Должна быть <= Limit High
• • MKT: Должна быть <= MKT Limit

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ShipmentID,ProductName,StorageCondition,MinTemp_C,MaxTemp_C,AvgTemp_C,MKT_C,LimitLow_C,LimitHigh_C,MKT_Limit_C
SHIP-2026-MKT-001,Insulin Glargine,2-8C,3.2,7.8,5.1,5.3,2.0,8.0,8.0
SHIP-2026-MKT-002,Vaccine X,2-8C,1.5,9.5,5.5,6.8,2.0,8.0,8.0
SHIP-2026-MKT-003,Monoclonal Ab,CRT,18.0,24.5,21.0,21.5,15.0,25.0,25.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "coldchainshippingtemperatureandmkt-qualitychecker",
  "utilityFolder": "ColdChainShippingTemperatureAndMKT_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ShipmentID",
      "value": "SHIP-2026-MKT-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Insulin Glargine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "StorageCondition",
      "value": "2-8C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MinTemp_C",
      "value": "3.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MaxTemp_C",
      "value": "7.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "AvgTemp_C",
      "value": "5.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MKT_C",
      "value": "5.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "LimitLow_C",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "LimitHigh_C",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MKT_Limit_C",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ColdChainShippingTemperatureAndMKT_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.