ColdChainExcursionDecisionUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ColdChainExcursionDecisionUtility для сценария Cold Chain Excursion Decision Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет автоматизированную оценку рисков для фармацевтических партий, подвергшихся воздействию нестандартных температур (WHO TRS 953, USP <1079>):
• • Детекция замораживания: Критическая проверка для биофармацевтики и вакцин.
• ⚠️ ВАЖНО:
• Это критически важно для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения требований GDP (Good Distribution Practice).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Мгновенная проверка на критические отклонения (замораживание)
• Критические параметры:
• • Min Temp: Должна быть > 0°C для большинства жидких форм
• 5. Обучение: Персонал должен понимать разницу между "Warning" и "Action" limits.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ShipmentID,ProductName,StorageCondition,MinTemp_C,MaxTemp_C,Duration_Hours,ExcursionTemp_Avg_C,AllowedHours_AtMaxTemp
SHIP-2026-VAC-001,Influenza Vaccine,2-8C,3.5,12.0,4.5,10.5,24.0
SHIP-2026-INS-002,Insulin Glargine,2-8C,-2.0,6.0,12.0,-1.0,0.0
SHIP-2026-MAB-003,Adalimumab,2-8C,4.0,22.0,2.0,20.0,48.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "coldchainexcursiondecisionutility",
  "utilityFolder": "ColdChainExcursionDecisionUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ShipmentID",
      "value": "SHIP-2026-VAC-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Influenza Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "StorageCondition",
      "value": "2-8C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MinTemp_C",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MaxTemp_C",
      "value": "12.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Duration_Hours",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExcursionTemp_Avg_C",
      "value": "10.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "AllowedHours_AtMaxTemp",
      "value": "24.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ColdChainExcursionDecisionUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.